2006——药事热点、冷点、争论点

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“年年岁岁花相似，岁岁年年事不同”，2006年即将走完，回顾逝去的三百多天，总会触动我们记忆中的一些东西。让我们暂停一下匆忙的脚步，舒展一下疲惫的的腰身，静下心来回顾一下发生在我们身边的事，以期“温故而知新”。

药事热点

一、从“亮菌甲素”到“欣弗”： 5月， 5位病人因注射“齐二药”生产的亮菌甲素注射液死亡；8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良反应患者的数量达到430多人。仅仅３个月，就发生两起全国性的药品安全事故，一时间有关这一假药事件的报道和评论随处可见，药品安全问题无疑是2006年药界最大热门话题。

议论：就这两起事件而言，舆论的批评指向，直指药品监管部门和整个制度体系中的问题，实际上，批评体制容易，解决体制存在的问题困难。因为所有的制度，都是人制定并且需要人去遵守实施的。脱离了个人的职业操守，指向制度的批评，看起来重要，实际却很虚无。一个简单的例子。十字路口红绿灯中的黄灯，本是为等待而设置的，而现实中，却变成了抢行的提示。一旦黄灯亮起，两边都开始抢行。你能说设计不完备吗？市场经济是建立于规则的基础之上，规则的制定与坚守，有赖于人的道德与品性。当然，我们不能指望人人自律，所以才需要种种的规章制度，可是反过来，规则的实施，需要所有参与者恪尽职守。如果具体执行监管的人，坚守自己的职业道德，可能就会阻止一些恶性事件。不过国家药品监管部门正在加大药品安全质量监管力度，经“飞行检查”，截止年底已经有 100多家药企的GMP证书被收回。明年国家药监局还将发布新版的GMP标准，旨在提高药品生产的准入门槛。此外，药监部门还将与司法机关联手，加大监管力度，对发生问题的企业，企业负责人可能要承担刑事责任。

二、反商业贿赂：今年 2月24日国务院在京召开第四次廉政工作会议，下发了《中共中央关于开展商业贿赂专项工作的意见》(中办发[2006]9号) ，一场规模浩大的“治贿”行动在全国各个行业拉开了序幕，其中反医药购销贿赂最为社会所关注。一年来，卫生部及各级卫生行政部门按照教育大多数、解脱大多数、惩处极少数的指导思想，坚持自查自纠、查办案件、建立完善长效机制三项工作同步推进原则，治理医药购销领域商业贿赂专项工作取得了一些成效。

议论：谁都不能否定，“治贿”之剑对遏制存在于部分医务人员中的收受贿赂行为，净化医疗市场，规范医疗行为有积极作用。不过对于这一举措是否真的能抑制或解决“看病贵、看病难”的问题，还是存在疑问：杏林中一棵树枯萎了，是这棵树地个体有毛病。如果一园子的树都枯萎了，则应该是土壤和环境问题。存在于医疗行业的“贿赂”行为，为什么屡禁不止？是应为有它赖以生存的土壤和环境。这个土壤就是药品生产和经营管理的缺失，药品供大于求，药品价格体系混乱；这个环境就是讨论了多年的社会原因——政府对医疗财政投入严重不足、医疗资源结构失衡、医疗保险发展缓慢、医疗市场管理滞后等实际问题。因此反商业贿赂在“扬汤止沸”之后，更需要是“釜底抽薪”。

三、中药发展之尴尬：由于鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告。6月1日国家食品药品监督管理局发布通告，从即日起在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。随后中南大学科技与社会研究所的张功耀在网上发布“关于征集告别中医中药签名的公告”，一时间国内"取消中药"之声不绝于耳，同时欧盟也在嚷着5年后对中药实施严格的进口管理，我国中医药行业正面临内外夹击的尴尬。

议论：一些人认为：中药现代化就是要弄清中药的有效成分，就是搞植物提取物，试图以西医的药理、药化学理论为依据，进行中草药有效成分的提取来阐明和解释它的功能与主治，或用西医确诊的病名，套用一个或几个中医处方，寻找针对性、攻击性、特异性的特效药方。就是为了与国际接轨，能得到美国FDA的认可，从而进入世界主流医药市场。这种“削足适履”的做法是有害于中药发展的，中药现代化绝不是将中药西化为西药。绝不是按照西药要求搞出几个“中药”进入国际医药主流市场就是现代化了，也绝不是研究植物化学成分就算现代化了。中医药现代化应该是将现代科技、知识、设备、方法用于中医药的完善与发展之中，基于中医药理论的发展。中医药评价体系如果"西化"，必将使中医药陷入“邯郸学步”的窘境，不但不能提高自身的水平，反而会迷失方向，走进死胡同。

药事冷点

有些曾经被热论的药事问题在2006年似乎降温了，如：

一、执业药师立法：执业药师资格认定工作推行12年了，1994年，当时的药品监督管理局制定了《执业药师岗位设置和职责规范》，仅将药师执业的范围界定在药品生产和经营部门。1999年，规范修订为《执业药师资格制度暂行规定》，将药师执业范围涵盖到药品使用单位。但是，执业药师资格认定工作在医院不受重视，《医疗机构药事管理办法》也未提及执业药师在医疗机构中的地位。所以目前医院的医、护、药专业人员中，只有药学人员没有执业认定。药师执业的范围与职责、权利与义务缺乏有效的监督和保障。对于执业药师资格考试是参加还是不参加，职称药师、执业药师、临床药师到底定位何方？药师们无所适从。

二、药品分类管理：按照国家食品药品监督管理局规定，今年1月1日，全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。这对规范药品使用，保证药品使用安全有效，无疑会起到极大的保证作用。但要落实这项制度，还有一些法律、法规和制度层面的问题需要解决：一是监管上存在的问题。到药店购买处方药，需要持医师处方和病历卡。但如何辨别处方真伪？据了解，到目前为止，很少有药监和卫生行政部门联手，将有执业医师资格的医师签名在药店进行备案。这样，一旦发现问题，就会给监督查处带来很大麻烦。按处方管理办法规定，执业医师处方只是在执业注册地点有效，如果允许持执业医师的处方到药店购药，制度规定是否应作出相应调整，监管部门需尽快给出明确说法。另外，对药店的执法监管SFDA是执法主体，但医师处方的真伪则需要卫生行政部门来识别，两者急需就药品分类管理监督工作加强协调。二是药店调剂人员的素质问题。目前，执业药师大都集中于医院、
药厂或科研单位，而零售药店的工作人员大多药物知识还不够。患者进药店面对琳琅满目的药品时，会发现许多药品有相似作用，或百病皆医，往往无所适从，然而大多数药店人员不可能给予严谨科学的“指导或建议用药”。

三、临床药学工作推进：从上世纪80年代起到现在，医院药事工作转型推进已经20余年了。许多热衷于临床药学的专家学者，一直在努力耕耘，积极探索和实践，在一些大的教学医院也取得了成绩。但是，我国临床药学工作依然处在起步阶段，犹如“阳春白雪”，和者尚寡。不少的医院药师都感到困惑：如此重要的工作，为什么还停留在技术推广的层面，而缺乏必要的行政管理推广手段呢？譬如：对医院药学工作和药师具有十分重要指导意义的《优良药房工作规范》，是由中国药学会医院药学专业委员会编辑发布的；临床药师培训试点工作是由中华医院管理学会药事管理专业委员会组织实施的。而且，一次培训学费几千元，药师一年不在单位上班，回来后又不能创造经济价值，相比送医生外出进修、回院就能开辟医院新的经济增长点，权衡之下院长们还有送药学人员外出培训的热情吗？况且，这种培训学习，既不是执业认定教育，又不是学历教育，在临床药师没有法律定位之前，对药师们也缺乏吸引力。在现有体制和缺乏推动临床药学工作的原动力情况下，没有行政管理手段推动，而依赖于学术团体推动的模式，临床药学工作这一星星之火何时能成燎原之势，值得深思

药事争论点

一、药品降价：从1997年至今，相关政府部门已经进行了18轮的医药降价管理，但令人遗憾的是，在历次降价中效果并不理想，而在改革中，涉及产品降价的企业也是叫苦不迭，有人认为药品降价是“治标不治本的举措”。 既然这种行政指令性的降价行为如此倍受争议，为什么政府还一而再的采用这种管理方式？靠强制性降价来监管药品市场，是政府对药品的价格管理一直存在误区还是目前缺乏相应的改革配套措施？医药行业的产品价格能不能像其他行业一样由企业按照市场规律自行定价而摆脱政府约束？这些问题到目前为止还没有一个统一的认识。到底是什么导致药价居高不下？有生产企业定价乱、流通环节差率乱、终端环节医院处方乱、广告环节宣传乱等多种因素。要解决这些问题，谈何容易。不过，在新一轮药品降价之时，发展改委会同卫生部首次联合出台了三项配套措施，即：将医院销售药品的实际加成率严格限制在15%以内；进一步规范药品集中招标采购；加强对医院合理用药的监管。不过这只是在药品价格体系的下游做的一篇文章。

二、医药分家：一种观点认为，医药分家能减少药品流通环节，降低药品价格，是解决“以药养医”和“看病难、看病贵”的最佳办法。一种观点认为，医药分家并不会降低医药费用；“以药养医”的背后是国家医疗卫生投入的不足与我国医疗保障体系的欠完善，而不是医药一家的产物。近年来，一些地方也陆续进行医药分家或医院药房托管的试点改革，但成效离社会的期望和政策设计者的愿望相差甚远。究其原因：一是医药分家既属于经济体制的改革，又必须遵循医疗专业管理属性。医药分家的出发点是建立在经济角度只考虑了药品供应和经营，这样势必会造成医院药学工作性质和任务严重异化，临床药学服务功能更加弱化。二是计划经济时代，政府承担的重要角色之一是直接举办医院和管理医疗服务，在经济转型期这种状况并没有得到明显转变。因此，设计政策的时候自然就对居民健康考虑的比较少了，而对部门或者行业生存和发展考虑的比较多。三是从政府行政管理的角度来看，在国民健康管理领域由于水平分权制改革的推行，国民健康管理的行政职能被分散在7-8个部委，造成了目前找不出一个明确的部委来全面负责居民健康和医药卫生工作。这才是问题的症结所在。

三、药品集中招标采购：药品集中招标采购试点工作从1999年实施以来，作为降低过高药价和纠正不正之风的政策手段，得到卫生部、监察部等部门的支持，并加以推广。然而，中国医药企业管理协会、中国医药商业协会等13家协会负责人，曾经致函国家有关部门，历数药品集中招标采购的弊端，要求终止药品集中招标采购工作。药品集中招标采购工作一直都在争论中进行。首先，药品集中招标采购监督管理有困难 。药品集中招标采购工作虽然由药监、卫生、工商、物价、经贸、纠风几个部门齐抓共管，但是却谁也没有真正地抓，谁也没有真正地管。原因是在这项工作中各自的职责是什么，如何抓，如何管，工作目标并不明确。再者，招标后没有规范的信息反馈程序，监管部门无法对招投标人合同履行情况无法进行有效监管，使集中招标采购活动“先热后凉”，流于形式。其次，药品集中招标采购实现方式有障碍。 一是招标人无法确定采购数量，药品购销合只能虚签，不能有效保证投标企业利益；二是招标人难以合理设定标底，评标无法认定投标报价是否合理；三是集中议价不能公开供应商报价，形成集中议价采购品种的无序竞争，使价格谈判成为成交撮合的唯一方式；四是招标采购过程的信息传递、品种筛选、价格谈判、供货和资金结算缺乏信用约束机制，履行合同时纠纷不断。五是集中招标采购品种目录的局限性。任何地方的药品集中招标采购目录，都不可能包括市场所有药品，这就给招投标双方留下了规避集中招标采购的空间。一些销售利润低的药品，医疗机构可以用招标目录外的同类品种替代，生产、经营企业也可以不生产或不经营，造成有些药品“招一个死一个”。另外还有一些用量少、利润空间小或存在配送困难的品种，要么无人投标，要么中标后不能供应，造成临床部分用药短缺。