农业部兽药经销商GSP认证及相关信息

共享精神

各位朋友，由于网站后台程序问题，本文所包含的表格格式会导致本文不能正常显示，但是不影响阅读，由此给大家带来的不便敬请谅解。（申请表位于本文最后）

一、检查的准备  
　　  
　　（一）组织和人员  
　　  
　　1．省GSP认证机构根据《省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)》的有关规定，对技术审查符合要求的，应当在15个工作日内（含现场检查时间）组织对申请人进行现场检查。  
　　  
　　2．组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从省GSP认证检查员库（分别从组长及组员库）中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。  
　　  
　　3．检查组由3名GSP检查员组成，认证检查组实行检查组长负责制。  
　　  
　　4．省GSP认证机构组织现场检查时，省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。申请人所在地市药品监督管理局可选派一名观察员协助检查工作。  
　　  
　　5．对于申请人所属的非法人药品批发、零售分支机构抽查比例为100％；零售连锁分支机构10家或10家以下的抽查比例为100％，超过10家的按（n为门店总数）公式计算抽查数量。  
　　  
　　（二）制定方案  
　　GSP认证机构负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、检查组成员和有关要求等。检查方案及被检查企业有关资料应在现场检查前交检查组组长。  
　　  
　　（三）通知检查  
　　GSP认证机构应在现场检查前，将现场检查通知书提前发至申请人，并抄送该企业所属地市级药品监督管理机构和省药品监督管理局，同时告知检查组成员单位。  

　　二、现场检查  
　　  
　　（一）首次会议  
　　  
　　首次会议由检查组组长主持，主要内容包括：说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、被检查企业汇报情况等。  
　　  
　　（二）检查和取证  
　　  
　　1．严格按照现场检查方案进行检查。  
　　  
　　2．严格按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业实施GSP的情况。  
　　  
　　3．如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向GSP认证机构报告，并提出调整检查方案的意见。  
　　  
　　4．对检查的内容应逐条记录，发现问题认真核对。  
　　  
　　（三）综合评定  
　　  
　　1．情况汇总  
　　  
　　现场检查结束后，由检查组长组织检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，检查组成员须提交“GSP认证现场检查记录”。  
　　  
　　2．项目评定  
　　  
　　检查组根据检查标准，对检查项目进行综合评定，并填写“GSP认证现场检查缺陷项目表”。  
　　  
　　3．拟定现场检查报告  
　　  
　　根据检查组综合评定意见及评定结果，检查组组长拟定“GSP认证现场检查报告”。  
　　  
　　4．通过现场检查报告  
　　  
　　现场检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。  
　　  
　　（四）末次会议  
　　  
　　现场检查结束前，检查组召开末次会议，向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加。检查中发现的缺陷项目，由检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。  
　　  
　　申请人对检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见的，检查组可作适当解释、说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。  
　　  
　　（五）异议的处理  
　　  
　　如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。  

　　三、检查情况的报告  
　　  
　　现场检查结束后，由检查组长将“GSP认证现场检查报告”、“GSP认证现场检查缺陷项目表”、“GSP认证现场检查记录”、有异议问题的意见及相关证据资料等装袋贴封，一并送交省GSP认证机构。　
有效地推进和实施GSP， 必须具备的四个基本条件
一、具备一定素质的人员
　　  
　 人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。
　　  
　 药品经营是专业性较强的一项技术业务工作，由于药品在整个流通环节的过程中，在各种内、外因素的作用下，随时都有可能发生质量变异的问题。当这些药品质量变异发生的时候，要求负责质量工作的负责人，应对所发生的质量问题，运用药学专业知识，及时地作出客观、正确的判断，并做出相应的处理措施，以保证人民的用药安全。  
　　  
　 对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。
　　  
　 根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。
　　  
　 二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施
　　  
　 硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。
　　  
　 l 经营场所
　　  
　 经营场所是药品交易的地方，应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业厅。
　　  
　 2 仓库设施
　　  
　 批发仓库的库区应远离居民区、低洼区和有害气体及污染源的侵袭，库区干燥、整洁，有能控温控湿的设备，有能根据药品不同特性、种类存放的库区（即常温库、阴凉库和冷库），其面积应与经营规模相适应。库区一般分为三大区：
　　  
　 ①储存作业区：如库房、货场、库管员工作室；
　　  
　 ②辅助作业区：如办公室、验收养护室和分装室；
　　  
　 ③生活区：如宿舍、食堂、车库等。
　　  
　 3 质量验收养护设施
　　  
　 验收养护室是对到货药品进行外观质量验收和药品在库过程中，开展在库药品养护的外观质量自检工作所必须的工作场所。GSP规定：企业应在仓库设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。必须配备的设施有：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、精密量具、白瓷盘等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。  
　　  
　 三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员
　　  
　 企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。  
　　  
　 四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行
　　  
　 系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化，"进、存、销"各个环节和各级人员的行为规范化，尤其是对管理者的行为进行约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、安全性和有效性。做到"一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯"。
GSP认证：现场检查问题分析
现场检查主要不合格项目情况：  
　　
　　（一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30％，主要表现在：  
　　
　　1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。  
　　
　　2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。  
　　
　　3、检验室条件差。  
　　
　　4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。  
　　
　　（二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求的约70％，主要表现在：  
　　
　　1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。  
　　
　　2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。  
　　
　　3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行，或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。  
　　
　　4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。  
　　
　　5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识。  
　　
　　6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。  
　　
　　7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。  
　　
　　8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。  
　　
　　造成以上问题的主要原因是：  
　　
　　1、药品经营企业对实施GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识，安于质量管理现状。甚至对GSP认识有偏见和误解，把GSP认证认为是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。  
　　
　　2、一些药品经营企业不愿加大对仓库等设施改造的资金投入，增加控温控湿设施等改善仓库条件。许多药品经营企业不注意药品的储存必须与其要求的储存条件相符，应阴谅储存的药品却储存在常温库，不能确保药品质量。  
　　
　　3、一些药品经营企业质量保证体系不健全，未结合企业实际情况，建立起可行质量管理制度、程序、记录等一系列的文件管理系统，不能如实反映实施GSP过程所贯彻的方针、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真实性，可追踪性。  
　　
　　4、人员素质有待提高。GSP培训不到位，全员实施GSP意识不够。  
　　
　　应对措施：  
　　
　　（一）彻底转变观念  
　　
　　GSP认证是我国依照法律规定强制实施的行业标准。 2001年2月28日通过的《药品管理法》第十六条规定，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的发给认证书。  
　　
　　国务院正在实施全国城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革。为了尽快落实三项改革，国务院领导明确要求GSP认征要与三项改革同步进行，狠抓落实。通过监督实施GSP，整治市场秩序，促进企业的改革，淘汰落后企业，迎接WTO的进入，增强企业竞争实力，提高我国药品经营企业的总体水平。  
　　
　　（二）正确理解GSP，扎扎实实抓落实  
　　
　　实施GSP即在药品经营过程中严格按标准和规程组织药品经营活动，防止药品混淆、污染和差错的发生，以保证药品质量。符合GSP的硬件设施是药品经营质量的基本保证。同时还必须规范软件管理，健全质量保证体系，有效控制和保证经营各环节的药品质量。  
　　
　　（三）走出误区  
　　
　　GSP达标与《药品经营许可证》换证不等于GSP认证。  
　　
　　1、标准不同：GSP认证标准的依据是：2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。  
　　
　　2、检查评定程序方法等不同：GSP 认证检查依据国家药品监督管理局药品认证管理办法等规定。其评定方法与国际接轨（与ISO、GMP相同）（如不符合GSP 要求的条款就作为缺陷项）。  
　　
　　3、检查员的责任不同：新修订的《药品管理法》第七十七条规定：对徇私舞弊、玩忽职守的监督人员追究责任。  
　　
　　我国药品经营企业全面实施GSP认证，是贯彻执行《药品管理法》的有力举措，对整治药品市场的无序竞争、保证药品质量和用药安全有效具有重要意义。同时，严格药品经营企业准入标准，达到国际通行的标准要求，将为我国药品经营企业走向世界打开通道。各企业应正确认识实施GSP认证的重要性，严格按照GSP要求进行软硬件设施改造，这样才能在未来的激烈竞争中占得先机。

第一时间

收到

一路同行

不错！谢了！

默雷

人药还是兽药？

共享精神

引用第4楼默雷于2007-08-06 18:48发表的 :
人药还是兽药？

报告版主，是兽药，针对兽药经销商。听说江苏一兽药经销商过这个费用花70多万，江苏是全国第一试点，他是江苏过GSP第一人，70万不知道是否有水分。

zhjr123

厉害  

鹏鹏980

GMP,GSP  G  ...P一个一个过吧,明天会是什么呢

悠然

没有那么高的费用的，其实都是很原则的不要看的太。。。。。

czl372402

要是那么高的费用就不过了

陆四新

      

hjzhn

ok