农业农村部批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药，4家单位申报的3种新兽药产品注...

禽业周刊

6月23日，农业农村部发布第920号公告，批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药，批准4家单位申报的3种新兽药产品注册，批准13家单位申报的5种兽药产品变更注册，具体内容如下。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药 注册 证书号	监测期	备注
盐酸地那维林	宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司	二类	（2025） 新兽药 证字58号	4年	/
盐酸地那维林注射液	宁波三生生物科技股份有限公司	二类	（2025） 新兽药 证字59号	4年	/
猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗（CY-6株）	青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司	三类	（2025） 新兽药 证字60号	3年	/
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株）	北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司	三类	（2025） 新兽药 证字61号	3年	/
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）	山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	三类	（2025） 新兽药 证字62号	3年	/
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株）	山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司	三类	（2025） 新兽药 证字63号	3年	/
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（CT130株+HX115株）—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗（K88+K99+987P）	北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司	三类	（2025） 新兽药 证字64号	3年	/
加巴喷丁片	毛孩子动物保健（广东）有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司	四类	（2025） 新兽药 证字65号	3年	纳入兽用处方药管理
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒	北京金诺百泰生物技术有限公司	/	/	/	/
猪流行性腹泻病毒ELISA抗体（IgA）检测试剂盒	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	/	/	/	/
口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒	北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司	/	/	/	/

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）	青岛易邦生物工程有限公司	（2020） 新兽药 证字3号	变更效力检验部分	/
匹莫苯丹	江苏慧聚药业股份有限公司	（2018） 新兽药 证字67号	有效期由“36个月”变更为“48个月”	/
犬细小病毒胶体金检测试纸条	长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司	（2021） 新兽药 证字47号	贮藏与有效期由“室温（15~25℃）避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存，有效期为24个月”	/
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）	兆丰华生物科技（南京）有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所	（2015） 新兽药 证字41号	有效期由“15个月”变更为“24个月”	/
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）	华威特（江苏）生物制药有限公司、华威特（北京）生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司	（2017） 新兽药 证字54号	有效期由“18个月”变更为“24个月”	/

来源：农业农村部