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[分享] 农业农村部批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药,4家单位申报的3种新兽药产品注...

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发表于 7 小时前 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国河南

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6月23日,农业农村部发布第920号公告,批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药,批准4家单位申报的3种新兽药产品注册,批准13家单位申报的5种兽药产品变更注册,具体内容如下。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株)变更注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。


新兽药注册目录


新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

备注

盐酸地那维林

宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司

二类

(2025)

新兽药

证字58号

4年

/

盐酸地那维林注射液

宁波三生生物科技股份有限公司

二类

(2025)

新兽药

证字59号

4年

/

猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗(CY-6株)

青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字60号

3年

/

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株)

北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字61号

3年

/

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株)

山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字62号

3年

/

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La Sota株+TA株+LC株)

山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字63号

3年

/

猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(CT130株+HX115株)—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗(K88+K99+987P)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字64号

3年

/

加巴喷丁片

毛孩子动物保健(广东)有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农(肇庆)生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司

四类

(2025)

新兽药

证字65号

3年

纳入兽用处方药管理

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司

/

/

/

/

猪流行性腹泻病毒ELISA抗体(IgA)检测试剂盒

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心

/

/
/

/

口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司

/

/

/

/

兽药变更注册目录


兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株)

青岛易邦生物工程有限公司

(2020)

新兽药

证字3号

变更效力检验部分

/

匹莫苯丹

江苏慧聚药业股份有限公司

(2018)

新兽药

证字67号

有效期由“36个月”变更为“48个月”

/

犬细小病毒胶体金检测试纸条

长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司

(2021)

新兽药

证字47号

贮藏与有效期由“室温(15~25℃)避光保存,有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存,有效期为24个月”

/

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)

兆丰华生物科技(南京)有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所

(2015)

新兽药

证字41号

有效期由“15个月”变更为“24个月”

/

猪流感二价灭活疫苗(H1N1 LN株+H3N2 HLJ株)

华威特(江苏)生物制药有限公司、华威特(北京)生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司

(2017)

新兽药

证字54号

有效期由“18个月”变更为“24个月”

/

来源:农业农村部
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