农业农村部公告 第850号 | 批准禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fibe...

共享精神

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

      批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。

      特此公告。

      附件：1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

      3.工艺规程

      4.质量标准

      5.说明书和标签

农业农村部2024年12月3日附件1新兽药注册目录






附件2

兽药变更注册目录


附件3（略）

附件4（略）

附件5

说明书和标签

一、禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）说明书和标签

（一）禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）说明书

兽用

【兽药名称】

      通用名称 禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）

      商品名称 兽用

      英文名称 SubunitVaccine ofFowlAdenovirus (Group I,Serotype 4) (Strain BL21(DE3)-Fiber-2)

      汉语拼音 Qinxianbingdu(I Qun,4 Xing)YadanweiYimiao (BL21(DE3)-Fiber-2 Zhu)

【主要成分与含量】 疫苗中含有禽腺病毒（I群，4型）Fiber-2蛋白液，Fiber-2蛋白液琼扩效 价为1∶4。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防禽腺病毒（I群，4型）引起的禽腺病毒病。7～14日龄鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

【不良反应】 一般无可见不良反应。

【注意事项】

      （1）仅用于接种健康鸡。

      （2）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

      （3）使用前应使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

      （4）疫苗开启后限24小时内用完。

      （5）接种器具应无菌，注射部位应消毒。

      （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

      （7）疫苗运输及保存切勿冻结或高温，破乳后切勿使用。

      （8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）内包装标签

兽用

禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）

          批准文号：

          批 号：

          有效期至：

【作用与用途】 详见说明书。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺 病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白 +Fiber-2 蛋白）说明书和标签

（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病 （I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）说明书

兽用

【兽药名称】

      通用名称 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（I 群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）

      商品名称 无

      英文名称 NewcastleDisease, Infectious Bronchitis,Avian Influenza (Subtype H9), Egg Drop Syndrome and Fowl Adenovirus Disease (Group I, Serotype 4) Vaccine, Inactivated (Strain N7a+Strain M41+Strain HF+Protein tFiber+Protein Fiber-2)

      汉语拼音 JiXinchengyi,Chuanranxingzhiqiguanyan, Qinliugan (H9 Yaxing), Jiandanzonghezheng, Qinxianbingdubing (I Qun, 4 Xing), Wulian Miehuoyimiao (N7a Zhu+M41 Zhu+HF Zhu+tFiber Danbai +Fiber-2 Danbai)

【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、 禽流感病毒（H9亚型）HF株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白和I群禽腺病毒（4型） Fiber-2 蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为108.5EID50/0.1ml， 传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量为106.0EID50/0.1ml、禽流感（H9亚型）病毒HF株 2 灭活前病毒含量为108.0EID50/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白液琼扩效价为1∶16、I群禽腺 病毒（4型）Fiber-2 蛋白液琼扩效价为1∶4。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、减蛋综合征和I群禽腺病毒（4型）病。免后21日产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只0.5ml。建议在16～20周龄或开产前2～6 周时进行接种。

【不良反应】 一般无可见不良反应。

【注意事项】

      （1）该疫苗免疫前应使用鸡传染性支气管炎活疫苗作基础免疫。

      （2）仅用于接种健康鸡。

      （3）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

      （4）使用前应使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

      （5）疫苗开启后限24小时内用完。

      （6）接种器具应无菌，注射部位应消毒。

      （7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

      （8）疫苗运输及保存切勿冻结或高温，破乳后切勿使用。

      （9）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病 （I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）内 包装标签

兽用

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭 活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）

          批准文号：

          批 号：

          有效期至：

【用法与用量】 皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只0.5ml。建议在16～20周龄或开产前2～6 周时进行接种。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗说明书和标签

（一）猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

      通用名称 猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗

      商品名称 无

      英文名称 SwineFoot-and-Mouth Disease Virus Type O and Type AVirus-like Particles Bivalent Vaccine

      汉语拼音 Zhukoutiyibingdu OxingAxing Erjia Bingduyangkeli Yimiao

【主要成分与含量】 每头份疫苗中猪口蹄疫O型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为52.5μg，猪口蹄疫A型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为52.5μg。

【性状】 乳白色乳剂。

【作用与用途】 用于预防猪O型和A型口蹄疫。接种后3周产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。仔猪60日龄左右进行初免，每头2.0ml，间隔30日进行加强免疫。

【不良反应】 一般不良反应：偶见注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，一般在注射疫苗后3～5日症状减轻，逐渐恢复正常。严重不良反应：因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等， 抢救不及时可导致死亡；少数怀孕牲畜可能出现流产。

【注意事项】

      （1）本疫苗仅用于接种健康猪。对怀孕前期和后期母猪、断奶前仔猪及长途运输后的猪暂不注射，待其恢复正常后方可注射。

      （2）疫苗应在2～8°C条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。

      （3）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。

      （4）严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。

      （5）应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。

      （6）疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。必须先注射安全区的猪，然后注射受威胁区的猪，最后再注射疫区内的猪。

      （7）在非疫区，注射疫苗21日后方可移动或调运牲畜。

      （8）注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应，个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。

      （9）对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。

（10）接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗内包装标签

兽用

猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗

          批准文号：

          批 号：

          有效期至：

【用法与用量】 肌肉注射，仔猪60日龄左右进行初免，每头2.0ml，间隔30日进行加强免疫。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、硝酸咪康唑喷雾剂说明书和标签

（一）硝酸咪康唑喷雾剂说明书

宠物用 外用

【兽药名称】

      通用名称 硝酸咪康唑喷雾剂

      商品名称

      英文名称 MiconazoleNitrate Spray

      汉语拼音 XiaosuanMikangzuo Penwuji

【主要成分】 硝酸咪康唑

【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。

【药理作用】 硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，选择性地抑制麦角固醇的合成（麦角固醇是酵母和真菌包括厚皮马拉色菌在内的细胞膜的重要成分），改变细胞膜的通透性，阻止营养物摄取，导致菌体死亡。硝酸咪康唑具有明显的抗真菌活性和潜在的抗革兰氏阳性菌效力。

【适应证】 用于治疗猫由犬小孢子菌、须毛癣菌等真菌引起的皮肤感染。

【用法与用量】 外用：距离患处5～10cm喷洒，每25cm2患处皮肤1～2喷，均匀喷于患部，每天 一次，持续2～4周。如果2周内未见改善，应重新评估诊断。【不良反应】 按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

      （1）仅限于外用。

      （2）如不慎入眼，用大量清水冲洗；如刺激持续存在，请询医生。

      （3）避免动物在毛发干燥前舔舐；避免动物通过鼻子和嘴吸入本品。

      （4）避免在治疗后立即过多接触和抚摸动物。

      （5）皮肤癣菌病对人类具有传染性，建议用药时佩戴手套并遮盖手臂。

【休药期】 无需制定。

【规格】 1.15%

【包装】

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 24个月；开启后3个月内用完。

【生产企业】

（二）硝酸咪康唑喷雾剂标签

宠物用 外用

【兽药名称】

      通用名称 硝酸咪康唑喷雾剂

      商品名称

      英文名称 MiconazoleNitrate Spray

      汉语拼音 XiaosuanMikangzuo Penwuji

【主要成分】 硝酸咪康唑

【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。

【适应证】 用于治疗猫由犬小孢子菌、须毛癣菌等真菌引起的皮肤感染。

【用法与用量】 外用：距离患处5～10cm喷洒，每25cm2患处皮肤1～2喷，均匀喷于患部，每天一次，持续2～4周。如果2周内未见改善，应重新评估诊断。

【规格】 1.15%

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】

【生产企业】

五、米尔贝肟吡喹酮片说明书和标签

（一）米尔贝肟吡喹酮片说明书

宠物用

【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为浅黄色椭圆形刻痕片（14mg规格）或砖红色椭圆形刻痕片（56mg规格）。

【药理作用】 米尔贝肟为大环内酯类抗体内外抗寄生虫药物。是广谱抗寄生虫药，对体内、外寄生虫特别是线虫和节肢动物均有良好驱杀作用。药物与靶虫细胞上的特异性高亲合力的位点结 合，影响了细胞膜对Cl-的通透性，继而引起线虫的神经细胞及节肢动物的肌细胞抑制性神经递质 γ-氨基丁酸(GABA)的释放增加，打开谷氨酸控制的Cl-通道，增强神经膜对Cl-的通透性，从而阻断神经信号的传递，最终神经麻痹，使肌肉细胞失去收缩能力，而导致虫体死亡。

      吡喹酮对血吸虫、绦虫、囊虫、华支睾吸虫、肺吸虫、姜片虫均有效。对虫体可起两种主要药理作用：（1）虫体肌肉发生强直性收缩而产生痉挛性麻痹：血吸虫接触低浓度吡喹酮后仅20秒虫体张力即增高，药浓度达lmg/L以上时，虫体瞬即强烈挛缩。虫体肌肉收缩可能与吡喹酮增加虫体细胞膜的通透性，使细胞内钙离子丧失有关。（2）虫体皮层损害与宿主免疫功能参与：吡喹酮对虫体皮层有迅速而明显的损伤作用，引起合胞体外皮肿胀，出现空泡，形成大疱，突出体表，最终表皮糜烂溃破，分泌体几乎全部消失，环肌与纵肌亦迅速先后溶解。在宿主体内，服药后15分钟即可见虫体外皮空泡变性。皮层破坏后，影响虫体吸收与排泄功能，更重要的是其体表抗原暴露，从而易遭受宿主的免疫攻击，大量嗜酸粒细胞附着皮损处并侵入，促使虫体死亡。此 外，吡喹酮还能引起继发性变化，使虫体表膜去极化，皮层碱性磷酸酶活性明显降低，致使葡萄糖的摄取受抑制，内源性糖原耗竭。吡喹酮还可抑制虫体核酸与蛋白质的合成。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服：每1kg体重，猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重， 建议使用剂量如下：



【不良反应】 服用本品后，猫尤其是小猫，可能会出现罕见的不良反应：系统性症状（如昏睡）、 神经性症状（如运动失调、肌肉震颤）和胃肠道症状（如呕吐、腹泻）等。

【注意事项】

      （1）不推荐用于6周龄以内或体重小于0.5kg的猫。

      （2）猫服用本品前，需由兽医检查是否已感染心丝虫。

      （3）避免儿童接触。

      （4）避免用于患有肝、肾损坏的猫。

【休药期】 无需制定

【规格】 （1）14mg（米尔贝肟4mg+吡喹酮10mg） （2）56mg（米尔贝肟16mg+吡喹酮40mg）

【包装】

【贮藏】 遮光，密封，25°C以下保存。

【有效期】 36个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）米尔贝肟吡喹酮片标签

宠物用

【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为浅黄色椭圆形刻痕片。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服：每1kg体重，猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重， 建议使用剂量如下：



【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定

【包装】

【贮藏】 遮光，密封，25°C以下保存。

【生产企业】

（三）米尔贝肟吡喹酮片标签

宠物用

【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为砖红色椭圆形刻痕片。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服：每1kg体重，猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重， 建议使用剂量如下：



【规格】 56mg（米尔贝肟16mg+吡喹酮40mg）

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定

【包装】

【贮藏】 遮光，密封，25°C以下保存。

【生产企业】

来源：农业农村部