人、机、料、法、环在GMP中的应用 （作者：白头翁）

发财了

人、机、料、法、环”在兽药GMP中的应用

   “人、机、料、法、环”是质量管理学中的重要概念，简称质量的五要素。“人”指人员，“机”指设备，“料”指物料，“法”指方法，“环”指环境。通过实践我们发现，“人、机、料、法、环”与兽药GMP之间是密不可分的，把“人、机、料、法、环”的概念融入到兽药GMP管理体系中来，对我们进一步认识GMP、掌握GMP、运行GMP有着很大的帮助。下面，我们进一步阐述两者之间的关系。
   一、从GMP的12个要素构成来看
   “人”即指机构与人员，“机”指生产设备、检验设备，“料”指物料，“法”指生产管理、质量管理文件，“环”指厂房与设施、卫生等。这五个要素构成了GMP的基本要素。
对人的要求主要是指人的学历、专业知识、生产经验、培训情况、上岗证书等；对设备的要求主要是指生产、检验、空调净化、制水设备等是否齐全，设备性能、材质、设计、安装是否符合要求，计量仪器设备是否检定等；对物料的要求主要是指原辅料、包材、标签等是否符合相关标准，贮存条件及期限是否符合要求，是否进行供应商审计，收发是否计数等；对方法的要求主要是指生产管理、质量管理文件是否齐全，制度、规程、标准、记录是否完整，内容是否符合要求等；对环境的要求主要包括厂区周围、厂区、车间、仓库、实验室的环境、布局、卫生、环境控制、防污染措施，厂房、设备、器具的清洁，人员、物料进入生产区域的清洁措施和卫生要求，生产结束后的清场等。
   二、从GMP文件的编制框架来看
   GMP文件系统包括制度、规程、标准、记录等。GMP文件中每一个制度、规程都基本包括“人、机、料、法、环”中的五个要素。对“人”而言，任何一个文件的制定都要有相应的人员来编制、审核、批准，每一个制度、规程都规定了执行该文件的部门及人员，对操作人员的素质都应有一定的要求；对“机”而言，文件中一般都要规定使用什么设备、器具来进行操作，对使用的设备、器具的材质、性能等应有基本的要求；对“料”而言，每一个生产、检验操作过程都少不了物料、样品、试剂等，文件中都应作详细的交待；对“法”而言，GMP文件的主体就是对操作方法的规定和描述，对生产、检验操作的每一个步骤应作出内容详细、可操作性强的规定；对“环”而言，文件对每个岗位操作环境条件、卫生要求均应有规定，对不同的工作环境(如洁净级别不同)也都应作出详细的、明确的规定。
   三、从岗位操作的基本要求来看
   每一个企业在对员工的培训中总感到岗位操作培训是一个难点，工人总记不住繁琐的规定、程序及要求等。其实，对企业员工的岗位培训用“人、机、料、法、环”来引导，用处就更大了。每一个员工在生产、检验操作过程中都应牢记“人、机、料、法、环”这五个要素。以生产操作岗位为例：“人”即指员工应如何进入生产岗位(换鞋、更衣、洗手或手消毒、挂上岗证等)；“机”即指设备应处于什么状态(完好、已清洁、检定标志等)；“料”即指生产过程中的原辅料、半成品、成品、包材、标签等是否符合要求(品名、批号、数量、包装情况、进入车间要求等)；“法”即指岗位生产操作应依据什么进行(生产指令、操作规程、记录表格等)；“环”即指生产环境，生产前、中、后均应检查环境是否符合要求(环境卫生、温湿度、洁净度、照度、压差、排风、除尘、清场合格证等)。
   在GMP检查验收的人员考核过程中，专家们经常会问到一个问题—你在生产前首先应该做什么？只要记住“人、机、料、法、环”这五个要素，这个问题应该是再容易不过的了。其它诸如“设备坏了如何进行维修”、“仓库进了批原料如何去抽样”、“简述你岗位的操作程序”等等问题，都可以迎刃而解了。
   总之，我们把质量管理学中“人、机、料、法、环”的重要概念引入到兽药GMP管理体系中来，便于大家记忆和理解，对我们深入认识、掌握和运行GMP有着重要的意义。