关于兽药企业水针GMP车间现状的困惑的讨论

发财了

关于兽药企业水针GMP车间现状的困惑的讨论
  1、传递柜。大量使用传递柜，粗洗→精洗、灌装→灭菌前室、脱包间→原辅料暂存间等等，物料的传递量大，现实操作极为不便。比如：6万支安瓿，按300支/盘算，需要200个托盘，按一次传递十盘计算，需要传递20次，如果规定每次要用紫外灯照射15分钟的话，需要300分钟，加上进柜、出柜，应该需要6个小时时间，可能吗？
   2、浓配、稀配。许多企业分别按十万级、一万级设计，其实作为生产企业的人知道不方便，却很无奈，因为是按兽药GMP专家的意见做的。于是浓配结束后，再更衣进入稀配操作，中途浓配出点什么问题，又得更衣出来……麻烦！
   或许有人会说，GMP是个标准，不能完全考虑生产使用方便。这话对的，但GMP规定的原则，不是细化的，也无法做到细化，可是许多兽药GMP专家的指导却是细化的，似乎解决物料进出问题就只有传递柜一种方式符合要求……
   在方便生产与符合GMP要求之间应该有解决方案的！






一

对第一个问题：跨区作业心必须要有缓冲，至少安瓿不一定在此灭菌。
关于第二个问题，如果觉得不方便的话可将浓配洁净级别提高。
GMP规范是原则，许多问题需要大家结合生产实际，想办法解决。







二


1、传递柜。大量使用传递柜，粗洗→精洗、灌装→灭菌前室、脱包间→原辅料暂存间等等，物料的传递量大，现实操作极为不便。比如：6万支安瓿，按300支/盘算，需要200个托盘，按一次传递十盘计算，需要传递20次，如果规定每次要用紫外灯照射15分钟的话，需要300分钟，加上进柜、出柜，应该需要6个小时时间，可能吗？

传递柜在物料的传递过程中，主要是作为不同洁净度级别的操作间的缓冲，而不是靠它来对物料进行灭菌。我认为传递柜，没有必要根据紫外的灭菌剂量来计算紫外照射时间，以起到缓冲作用，不造成环境的交叉污染为目的。所以，物料在传递柜内停留的时间，可以规定短一点。

2、浓配、稀配。许多企业分别按十万级、一万级设计，其实作为生产企业的人知道不方便，却很无奈，因为是按兽药GMP专家的意见做的。于是浓配结束后，再更衣进入稀配操作，中途浓配出点什么问题，又得更衣出来……麻烦！


这个问题应该不难解决，你把浓配的级别提高，跟稀配同一级别（甚至可以同一操作间）不就行了？这样不仅可以避免反复更衣的麻烦，还可以缩短输料管道（主要是浓配与稀配之间的管道），节省人力、物力、财力，省去一些不必要的环节。缺点就是提高洁净度级别，日常运行成本提高，但是你应该总的来考虑一下，特别是当你的稀配操作间足够大的时候，提高浓配的级别，还是可行的。



请大家积极讨论

悠然

关于gmp的一些东西，以前我们在研究gmp条文时就发现不少不利于操作的情况。对于第一点其实设置传递柜和缓冲就好，不需要强制要求时间，只要经生产验证证明是有效的不影响产品质量就可以固定下来，可能几秒中也有可能。第二点如果提高浓配的级别就会导致净化成本增加，建设费用增高这是很麻烦的事情，所以好多建议二者采用同样的净化级别。这也是没有办法的。