注射剂制备过程中注意几点

少林寺 · 发表于 2009-12-11 23:01:01

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注射剂制剂过程中，有好多很平常的问题，但这些小问题的影响却很大

　　1、PH值的调节

　　第一、在实际生产过程中，调解ph是非常普遍的，很多国家标准中PH范围都很宽，但实际上每一种药但实际上每一种药在最适合其剂型的只是一点或几点，那么就需要找到这个点，这对提高稳定性有很大关系。例如很多中药或生化药中的成分都不是简单的单质，而是一个复杂的体系，那么这些成分的最合适的PH并不相同，这就要比其利弊，找到你所需要的理想状态。

　　第二、注射液的ph还在你配制、灭菌等不同的环节中不断地在变化，我们经常做的是加一些缓冲对，我们经常做的是加一些缓冲对，还可以找到变化的真正原因，还可以找到变化的真正原因，这样可以多方面控制器变化。

　　2、注射剂的工器具清洁

　　注射剂的热源问题一直都是个常见问题，其实它很好解决，如果原料没有问题，那么原因就在工器具和包才上，在线灭菌是个好办法，如果在配合碱液冲洗就更好了，这是大家都知道的，但是两者的先后顺序，却需要大家仔细思考了，因为有很多生物性物质先在线，没有及时清洗干净，其尸体就会形成污染源，这时你再进行清洗，就很难了，常常需要钝化，而这对设备的损伤很大。小型器具常拆卸清洗就好了。

　　3、药液的均匀度
　　药液的均匀度大家经常提起，但这里着重谈配制过程中的影响，对成品含量的不均一性的影响是一定的，但是还有大家经常忽略的是，这会照成你中间体检验的不准确，无法准确的指导下一步的生产，还会造成PH等相应指标的不准确，经常做一下验证就好了。