为什么绝大多数合法的传支活疫苗都只含有一种传支毒株

共享精神 · 发表于 2023-11-4 12:00:00

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2023年10月23日，农业农村部发布了第717号公告，其主要内容为：根据《兽药管理条例》，农业农村部组织制定了鸡传染性支气管炎活疫苗非法添加/改变制苗用毒种检测方法等4项检测方法。农业农村部将加强对鸡传染性支气管炎活疫苗等4种兽用疫苗产品监督抽检力度，对发现的非法添加或改变制苗用毒种行为，按照兽药严重违法行为从重处罚情形严厉查处。

目前几乎所有在中国获得批准上市的传支活疫苗和新支二联活疫苗，按照其批准文号，都只含有一种传支疫苗毒株。这意味着只要发现在一瓶活疫苗中添加了多种传支毒株，其生产厂家就会受到查处。

那么为什么没有多价传支活疫苗获批呢？

最重要的原因是：目前没有一个可操作的方法来准确检测出多价传支疫苗中每种传支疫苗毒株的含量，因此无法确定生产出的疫苗中，传支病毒的抗原含量是否达到合格标准。此外这使得在研发阶段难以确定疫苗的保质期，也很难准确评估疫苗的保护剂量和安全剂量。

一般来说，检测传支活疫苗或新城疫活疫苗抗原量的方法为Reed－Muench法。即把一系列等比稀释后的病毒稀释液接种到高易感性的鸡胚中，统计病毒增殖后出现病变的鸡胚数，从而计算出使50％的鸡胚出现病变的稀释倍数，再推导出每羽份疫苗含有多少个能导致鸡胚半数感染的剂量，即鸡胚半数感染量（EID50）。所有的传支或新支活疫苗在出厂前，都会检测其传支疫苗毒含有多少个EID50，如果不合格则不能放行出厂。

由于新城疫活疫苗也能导致鸡胚发生病变，那么对于新支二联活疫苗来说怎样区分新城疫病毒和传支病毒呢？方法是使用高浓度的新城疫抗体，把新城疫病毒彻底中和掉，之后检测出传支病毒的抗原含量为多少EID50。

对于含有两种传支毒株的疫苗，是否也可以采取类似的方法，把一种传支病毒中和掉，检测出另一种传支毒株的抗原量呢？使用常规的抗体是不行的，因为即使是不同血清型的传支病毒，也会存在一定的交叉中和反应。理论上使用高浓度的单克隆抗体能做到这一点，但是其制备成本太高，难以在疫苗检测领域大规模应用。

定量PCR是一种常用于病毒定量的技术，是否可以用于检测一瓶疫苗中不同传支毒株各自的含量呢？很遗憾也行不通。因为定量PCR检测出的是核酸量，无法确定病毒是否还活着。即使是病毒完全死亡，已经失效的疫苗，只要核酸没有被完全破坏，定量PCR仍然能检测出大量核酸存在。

鉴于以上的原因，目前正式获批的传支和新支二联活疫苗都只含有一种传支毒株。如果您想知道疫苗中含有的传支毒株是什么，只要看标签或说明书即可。想免疫几种不同血清型的传支疫苗，也简单，选择不同的血清型的传支疫苗，联合起来使用即可。

来源：勃林格家禽，作者：赵起超