浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策

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浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策
              闫小峰  孙志文
（北京市兽药监察所，北京  100107）

[摘要]  通过2008年全国兽药质量抽检结果，分析了我国兽药质量安全现状，如非法生产问题突出，含量不足、蓄意造假，经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高等问题。剖析了兽药行业生产环节、经营环节、使用环节、兽药监督管理工作中存在的主要问题。提出了推进兽药GMP发展，规范兽药经营行为，转变政府职能，加强社会监督等措施。
改革开放三十年来，我国畜牧业持续稳定发展，逐步成为农民增收的支柱产业，作为为畜牧业报驾护航的兽药行业，随着畜牧业的迅猛发展也得到了长足的进步。兽药是特殊商品，它不仅影响动物防病治病的效果，而且通过食物链直接影响人类的健康和生命。可食性动物性产品药物残留超标，不仅造成了经济损失，影响人类健康，同时也影响我国的国际声誉。因此，必须坚持和强调兽药的质量和安全性，加强政府引导和增强监管力度，促进我国兽药产业的持续健康发展。
1我国兽药质量安全现状
从[1-4]获悉，2008年，农业部组织全国省级兽药监察机构共抽检兽药合法企业产品14062批，合格11503批，合格率为81.8%，比2007年度提高3.3%。其中从生产企业抽取样品3330批，合格率为96.3%，比2007年度降低0.4%；从经营企业抽取样品8624批，合格率为77.0%，比2007年度提高2.3%；从使用单位抽取样品1716批，合格率为79.5%，比2007年度提高4.2%；抽取水产用药631批，合格率为81.0%，比2007年度提高1.4%；抽取蚕、蜂用药58批，合格率为70.7，比2007年度提高15.0%。抽检化学类药品7771批，合格率为84.9%，抽检抗生素类药品3256批，合格率为79.2%，抽检中药类药品2807批，合格率为77.2%，抽检其他类药品222批，合格率为70.7%。
监督抽检结果显示，兽药市场主要存在以下问题：一是非法生产问题突出。第一季度抽检到20个非法企业的27批假兽药，第二季度抽检到92个非法企业的121批假兽药，第三季度抽检到93个非法企业的119批假兽药，第四季度抽检到47个非法企业的61批假兽药。二是蓄意造假问题较为突出。部分企业存在套用或编造文号、改变配方、大幅减少投药量等违法行为。三是涉嫌假冒产品数量较多。由地方兽医行政主管部门或兽药监察部门出具证明，涉嫌假冒兽药产品460批。四是个别企业违规加大投药量，致使含量严重超标。五是改变组方。产品中加入不明物质干扰检测，部分产品中违规添加其他药物成分。六是经营和使用环节兽药合格率明显低于生产环节。
  2 兽药行业存在的主要问题
  2.1 兽药生产环节存在的问题
2.1.1认识不到位
在经历兽药GMP认证的洗礼后，生产规模小、管理水平低、竞争力差的企业已经被清理出兽药市场，这对我国兽药市场的规范化管理无疑是有利的。然而，部分企业对GMP的理解还存有偏见，他们把GMP当成了护身符、通行证，认为通过GMP就万事大吉了，今后需要做的就是快马加鞭，生产销售，赚取金钱，而忽视了对兽药生产质量的管理。
2.1.2受利益驱使，生产假劣兽药
由于市场竞争激烈，个别生产企业采取不正当竞争手段销售产品。如非法企业生产兽药、合法企业伪造、套用文号、擅自改变产品配方以增加药效、低含量降低成本、标签夸大疗效等。这些药物存在极大地安全隐患，如改变产品配方的药物未做过毒性试验、耐药性试验和残留试验等，多数存在着分解和药效不稳定等问题，这些药物虽不会像齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”和完达山药业“刺五加注射液”那样直接威胁人的生命，但会给动物疫病防治和动物产品安全造成极大的隐患，从而危害人的身体健康。
2.1.3在非GMP的环境下生产
个别生产企业为了降低成本，在非GMP的环境下组织生产，导致产品质量不能保证。
2.1.4质量控制意识和质量控制水平较差
各兽药生产企业在通过GMP认证后，陆续开展了扩大生产，这些企业少则申报几十个产品，多则几百个，企业的生产线虽能满足生产需要，但未购入检验所需的仪器设备，没有及时培训检验人员，从而使生产用原料、兽药半成品和兽药成品质量失控。
2. 2 兽药经营环节存在的问题
2. 2.1 部分企业无证经营，从业人员素质不高。
  有些企业无证兼营兽药，逃避政府部门监管。部分兽药经营者专业水平低，对兽医、兽药及有关法律法规知识知之甚少，不能对兽药质量进行简单辨别，在经营过程中存在着误导养殖户的问题。
2. 2.2非法经营假劣兽药
  某些兽药经营者法律意识淡薄，唯利是图，经营一些来路不明假劣兽药，一些科研院所研制生产的中试产品销售较为普遍，由于采取隐蔽的销售方式，无购销和出入库记录，查处难度较大，严重扰乱了兽药经营秩序。

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2.2.3存储条件差，导致兽药产品质量下降
  我国大部分兽药经营企业的库房是普通平房，通风条件差，没有空调设备，防潮、防鼠能力较差，极易使产品变质，而经营者为减少损失，过期变质产品仍在销售。
2. 3 兽药使用环节存在的问题
2. 3.1 贪图方便便宜，从非正规途径购药
  一些养殖户和小型养殖企业，贪图方便便宜，从流动药贩处购药。这些流动商贩大多可提供送药上门服务，价格要比正规兽药经营企业所卖兽药便宜，且可提供违禁药物、原料药等正规企业不能提供的产品，因此很有市场，但产品质量却难以保证。
2. 3.2 养殖集团用药，质量“超好”
  当前的兽药市场属于买家市场，许多大型养殖集团通过招投标的形式从厂家直接购买药品，兽药生产企业为了争取大的客户，一般不会在兽药质量上“缺斤短两”，这就在一定程度上避免了假冒伪劣产品，并降低了购药成本。但一些兽药生产企业，为了使自家的兽药更加有效以便争取客户，便在兽药质量上做文章，他们将兽药有效成分含量提高或将单方制剂加入其他组分变成复方制剂，这些药物短期内效果可能很好，但长期来看，这会给动物疫病防治和动物产品安全造成极大的隐患。
  2.4 兽药监督管理工作中存在的问题
2.4.1 执法手段滞后
  目前，我国正处于兽药市场的过度时期，未通过兽药GMP认证的企业已被撤销了《兽药生产许可证》，禁止生产兽药。但个别企业并不甘心，受利益驱使，它们由地上转为了地下，非法生产兽药，扰乱市场秩序。刚刚通过GMP认证的企业，由于观念、管理、资金、人员、技术、竞争等原因，也存在未按照《兽药生产质量管理规范》生产的情况，产品质量不能得到有效保证。《兽药经营质量管理规范》（GSP）还未发布，兽药经营门槛较低，经营企业良莠不齐。在这种大环境下，兽药市场更为复杂，假劣兽药案件增多，但兽药监督力量没有跟上。近两年，农业部每年均针对兽药GMP企业开展飞行检查，但检查次数和检查企业数量太小，起不到应有的震慑作用。绝大多数省份没有“打假”专项经费，一直靠占用行政事业费用才使监督工作得以开展，加之装备落后，手段不足，带来立案难、取证难、给举报人奖励难等问题，兽药执法工作处于被动的局面一直难以打开。
2.4. 2兽药监督管理与经营一手抓
我国有些省市兽医行政管理部门既当运动员又当裁判员。其下属单位动物卫生监督机构从事兽药执法工作，下属单位动物疫病预防控制机构从事动物诊疗和兽药经营活动。有些省市二者为一家，即两块牌子，一套人马。有些省市动物卫生监督机构隶属于动物疫病预防控制机构。这样的体制，兽药监督管理工作很难做到高效和公平。
3 对策
3.1推进兽药GMP发展，完善后期监管机制
  我国实施GMP总体水平与发达国家上存在一定差距，在已建立的GMP制度的基础上，应不断引入新的科学技术和管理方法，在确保药品生产质量的情况下，降低生产成本和管理成本，促进企业的持续健康发展。同时要完善对GMP认证企业的后期监管机制，特别要调动各级兽医行政主管部门的积极性，对未按照《兽药生产质量管理规范》生产的企业，坚决以予查处。
3.2转变生产经营机制，实施集团化发展战略
鉴于我国兽药生产企业数量多、规模小、竞争力弱的特点，企业应加快投资主体多元化的改造，积极吸引国际资本、风险资本、民间资本投资入股，开展强强联合或强弱兼并等方式实现资产重组，组建规模化的生产和经营集团。企业只有具备一定的规模，才会有规模效应，才会有更多的资金投入到科研开发、改进生产条件、提高技术水平、检测水平和管理水平，产品质量才能保证，才具备与国外大企业共同竞争的能力。
3.3 规范兽药经营企业，净化兽药市场
加强对兽药经营企业的监管，坚决取缔无证经营，规范进货渠道，严厉打击假劣兽药流入市场。尽快实施GSP认证，建立兽药市场准入制度和从业人员准入制度，对不具备条件的不予发证。开放兽药经营权，兽药经营人人平等，创造一个公平有序的市场环境。制定兽药经营企业考核验收制度，并定期检查，防止假冒伪劣产品进入市场和养殖场，危害动物和人类健康。
3.4完善法律法规，为兽药监管提供法律基础
随着我国社会主义市场经济体制的建立和完善，兽药行业已出现了不少新的情况和问题，从安全动物性产品生产要求和目前管理执法的需求来看，目前的兽药管理法规已很难适应新的形势和发展的需要，尚需进一步健全和完善。新的《兽药管理条例》已发布四年，但与之配套的《兽药经营质量管理规范》、《兽用处方药管理办法》、《兽用处方药和非处方药分类管理办法》等法规至今仍未出台。 建议农业部尽快出台相关法规，各省市也应结合自己实际，出台相应的管理办法，作为国家法规的有益补充，使我国兽药监管工作更加规范化、程序化、法制化。
3.5加快兽医管理体制改革,转变政府职能
目前，国家兽医管理体制已基本完成，农业部已把兽医行政管理职能由原来的畜牧兽医局中剥离出来，组建成立了兽医局，负责全国的兽医管理工作。各省市应在国家兽医管理体制改革的框架下，加快辖区内兽医管理体制改革步伐。在兽药质量监督管理中，建立健全执法档案制度和违法单位“黑名单”制度，加强执法人员的业务培训，加快建立执法监督检查机制和绩效考核制度。建立兽药监督抽检与行政执法联动机制，加大对假劣产品及违法违规行为的处罚力度，对产品质量较高的企业进行资金奖励和政策支持。积极转变政府职能，以“监管+服务”代替“监管+处罚”，在监管的同时，帮助和引导企业产业升级，更好地为企业服务。为企业创造良好的发展环境，加强政策引导，提供最新的兽药产品信息，加大企业科技创新的支持力度。
3.6普及法律知识，加强社会监督
对兽药生产企业、经营企业和养殖企业相关人员进行法律法规、用药安全、管理能力和检测技术等内容培训，提高企业主的法律意识和管理水平，自觉遵守相关法律法规。同时动员社会舆论、新闻媒介、消费者参与到打假活动中来，运用法律、行政、经济等手段对不法企业进行处罚。使兽药市场得到进一步规范和净化，为我国畜牧业持续健康发展保驾护航。

bian123

短期内兽药市场净化不了，假冒伪劣兽药仍然充斥市场。