山东省畜牧兽医局关于印发2023年兽药质量监督抽检计划等3个计划的通知
鲁牧饲药发〔2023〕3号
为做好兽药质量监管、畜禽及畜禽产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，根据农业农村部《农业农村部关于印发2023年兽药质量监督抽检和风险监测等3个计划的通知》（农牧发〔2023〕6号）部署，山东省畜牧兽医局制定了《2023年兽药质量监督抽检计划》《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》《2023年动物源细菌耐药性监测计划》（以下简称“3个计划”），具体内容如下。
2023年兽药质量监督抽检计划
为做好兽药质量监管工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，结合我省兽药行业现状，我局制定了2023年兽药质量监督抽检计划，有关要求通知如下。
一、指导原则
坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，原则上应对辖区内兽药生产企业实现监督抽检全覆盖，兽药经营和使用环节重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。
二、任务目标
2023年兽药质量抽检计划任务660批，抽样任务分配及进度安排详见《山东省2023年兽药质量监督抽检任务分配表》（附件1）。
三、工作要求
（一）监督抽检重点
重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例。
（二）抽样及样品确认
按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》（以下简称《抽查检验办法》）执行。在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。
（三）样品检验
当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按《抽查检验办法》执行。
1.检验项目。兽药检验机构应对监督抽检的全部兽药产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。
2.非法添加物检验。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行测定。
监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。
3.结果判定。按照《兽药管理条例》第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。
（四）检验报告送达及复检
1.报告送达。省饲料兽药质量检验中心应将不合格产品检验报告及时报送省局。省局在收到检验报告后5个工作日内，将不合格检验报告送达被抽样单位所在市兽医行政管理部门，市兽医行政管理部门将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。
从兽药经营、使用单位抽取的检验结果为非法添加其他药物成分或有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达生产企业，并做好记录、留存凭证。
2.检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省饲料兽药质量检验中心申请复检，并说明复验理由，同时书面告知省局。省饲料兽药质量检验中心应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送省局。
有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。
3.检验结果报送。省饲料兽药检验中心按季度及时将省级监督抽检结果汇总分析后报送省局，由省局按时报送中监所。
（五）依法组织查处
省局在收到监督抽检不合格检验结果后，5个工作日内将不合格报告送达各市兽医行政管理部门，如企业无异议，由各市兽医行政管理部门组织对被抽样的兽药生产企业、经营企业的查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药生产企业、经营企业予以从重处罚。
对我省抽检中的不合格兽药产品和农业农村部反馈的标称为山东省辖区内的兽药生产企业不合格产品列为跟踪抽检对象，并及时开展查处和跟踪抽检。我省辖区内兽药生产企业跟踪检验结果不合格的，应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回的产品，并依法实施立案处罚；经省局审核认为整改合格后，方可恢复生产。对外省抽检标称我省兽药生产企业的产品，由省局发文组织查处。
四、重点监控企业判定原则
(一)部级重点监控
按照《抽查检验办法》，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并依规实施监控措施。
1.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；
2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上的处方药味未检出的；
3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；
5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；
6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计2批次以上（含2批次）不合格的；
（二）省级重点监控
从兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位抽取的样品进行检测的结果，开展兽药监督抽检及检查工作中，符合下列条件之一的，我省将相关单位列入重点监控名单，进一步加大监管力度。
1.符合农业农村部重点监控企业条件的；
2.抽检监督检查时生产条件不符合兽药GMP要求，未达到立案查处的；
3.跟踪抽检检验结果2批不符合要求的；
4.2023年度经营的产品在抽检中被判定为假劣兽药或不符合兽药追溯要求；
5.抽检监督检查时经营条件不符合兽药GSP要求，未达到立案查处的；
6.兽药使用单位使用假劣兽药或未按要求使用兽药对畜禽产品质量造成严重危害的；
7.拒绝监督抽检的兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位。
五、重点监控企业的处理
对符合重点监控企业条件的单位，各市、县(区)至少每季度开展一次监督检查。部级重点监控企业的确定、撤销按农业农村部要求处理。省级重点监控企业在完成查处后，由各市兽医行政管理部门核实整改后报省局，由省级核查予以撤销。
六、经费保障
省级监督抽检由抽检单位购买样品，费用由抽样单位承担；各市保障抽样所需费用由省饲料兽药质量检验中心拨付；总费用由省级财政保障。
2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划
为贯彻落实农业农村部《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》，保障动物源性食品安全，我局制定了山东省2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划，有关要求如下。
一、组织实施
根据农业农村部安排，省局负责制定并组织实施本辖区畜禽及其产品兽药残留监控计划共80批，并配合完成国家监控计划的抽查任务，及时报送辖区兽药残留监控计划的监测结果；各有关市按照任务分工（附件1）和《抽样和检测技术操作要点》（附件2）组织抽样，并按要求填报抽样信息。省畜产品质量安全中心承担相关检测任务。
二、抽检要求
（一）各有关市级畜牧兽医行政管理部门组织做好辖区内畜禽及其产品抽样工作，安排官方取样人员进行采样，并在抽样单上签字，样品按规定时间送至省畜产品质量安全中心。省畜产品质量安全中心根据需要指导官方取样人员采样，与官方抽样人员做好样品交接手续，样品购买费用由省畜产品质量安全中心支付。
（二）抽检活动严格执行《抽样和检测技术操作要点》，并按要求填报抽样信息。
（三）畜禽产品样品原则上应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场（户）、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中兽药残留检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。
（四）科学确定抽样方式。按照两个时段（6月底前为第一时段，7月至10月底为第二时段），全年均匀抽样，不得在某一时段集中抽样。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。
(五)检测按照《兽药残留检测方法及残留限量》执行，确证方法按照农业农村部发布的方法或参照国际公认的方法执行。检测机构不得擅自变更检测方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应事先向省局报告，经核准后再进行检测。
（六）对于已发布过确证方法并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据来源。
（七）检测机构要严格执行检测结果报告制度，按要求填报检测结果汇总表。
（八）检测机构要严格执行阳性（超标）样品报告制度。在检测出阳性样品后的5个工作日内将检测报告送抽样单位（官方兽医所在单位）和省局。
三、结果处理
各有关市要进一步强化对兽药残留超标阳性样品的后续处理，省局做好跟踪督办，样品来源所在地畜牧兽医主管部门接到检测机构反馈的残留超标检测报告后，按《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》（农牧发〔1999〕8号）启动追溯程序。
（一）根据残留超标样品反馈信息溯源动物养殖场，对养殖场用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。
（二）发现养殖用药不规范、未执行休药期等问题要及时提出改正措施，并监督整改。依据《兽药管理条例》有关规定，对被使用了禁用药物及其他化合物的动物及其产品要监督养殖场和屠宰企业进行无害化处理。
（三）发现假劣兽药、禁用药物及其他化合物要清缴销毁，及时报告省局，同时通报标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门，依法严肃查处违法违规行为。对符合农业农村部公告第97号规定情形的，要依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。
（四）超标样品处理结果要及时报省局，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。
四、工作要求
（一）承担抽样和检测任务的单位要密切配合，及时沟通情况，按照《抽样和检测技术操作要点》完成检测样品的抽样、登记、保存、交接和检测工作。
（二）承担检测任务单位于2023年7月5日和11月25日前将检测结果分析报告和相关表格的纸质材料和电子版分次报省局。省局于2023年7月10日和11月30日前报农业农村部残留办。
（三）各有关市要将工作中存在的问题和建议及时反馈省局。
2023年山东省动物源细菌耐药性监测计划
为加强动物源细菌耐药性监测工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全和公共卫生安全，结合我省现状，制定了2023年全省动物源细菌耐药性监测计划，现印发你们，请贯彻执行。
一、任务分工
山东省畜牧兽医局负责全省动物源细菌耐药性监测计划的制定，山东省饲料兽药质量检验中心（以下简称“省饲药中心”）承担本年度监测计划的采样、细菌分离、鉴定、耐药性检测和结果上报工作。各有关市农业农村局（畜牧兽医局）、各有关畜牧兽医中心负责配合省饲药中心开展现场采样、用药情况和饲料来源调查工作。
二、采样地点和数量
样品从养殖场（包括养鸡场、养鸭场、养猪场、养羊场、养牛场）和屠宰场（肉鸡屠宰场、生猪屠宰场）抽取。实行定点监测、随机监测和风险监测相结合的方式，将我省13家“全国兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场”和22家“省级兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场”共35家作为长期定点监测场；将“肉鸡养殖场-肉鸡屠宰场”、“生猪养殖场-生猪屠宰场”2个链条共7家作为随机监测场；将蛋鸡场共43家作为风险监测场。2023年动物源细菌耐药性监测共安排抽检1800批，其中定点监测525批，分离大肠杆菌、肠球菌等细菌400株；随机监测630批，分离大肠杆菌、肠球菌等细菌300株；风险监测645批，分离大肠杆菌、肠球菌等细菌300株；具体任务数量见附件。
三、监测项目
（一）监测大肠杆菌、沙门菌对氨苄西林、阿莫西林/克拉维酸、庆大霉素、大观霉素、四环素、氟苯尼考、磺胺异噁唑、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、头孢噻呋、头孢他啶、恩诺沙星、氧氟沙星、美罗培南、安普霉素、黏菌素、乙酰甲喹16种抗菌药的耐药性。
（二）监测金黄色葡萄球菌、肠球菌对青霉素、阿莫西林/克拉维酸、红霉素、克林霉素、恩诺沙星、氧氟沙星、头孢噻呋、头孢西丁、磺胺异噁唑、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、万古霉素、多西环素、氟苯尼考、苯唑西林、庆大霉素、泰妙菌素、替米考星、利奈唑胺18种抗菌药的耐药性。
四、监测要求
（一）认真做好调查和记录
采样同时要认真做好养殖场用药情况和饲料来源调查，认真填写采样记录表。对同一养殖场用药情况不同的动物群，应分别填写采样记录表。
（二）采样
监测的畜禽品种包括：生猪、家禽（蛋鸡、肉鸡和肉鸭）、奶牛、肉牛、肉羊。一是定点监测。采集生猪、羊肛门拭子，用于分离大肠杆菌、沙门菌、肠球菌；采集鸡、鸭泄殖腔拭子，用于分离大肠杆菌、沙门菌、肠球菌；采集新鲜牛奶（奶牛乳头奶），用于分离金黄色葡萄球菌。二是随机监测。“肉鸡养殖场-肉鸡屠宰场”、“生猪养殖场-生猪屠宰场”，采集肉鸡泄殖腔/生猪肛门拭子、环境样品以及屠宰场关联的农贸市场销售的鸡/猪产品，用于分离大肠杆菌、沙门菌、肠球菌等细菌。三是风险监测。采集蛋鸡泄殖腔拭子，用于分离大肠杆菌、沙门菌、肠球菌等细菌。
（三）细菌分离与鉴定
采用选择性培养基，定向做大肠杆菌、沙门菌、肠球菌和金黄色葡萄球菌等细菌分离，用生化试验、PCR技术或血清学方法对分离菌进行鉴定。将分离到的菌株在-20℃以下甘油保护剂保存或用其它适合方法保存。
（四）药物敏感性检测（MIC测定）
采用经中国兽医药品监察所质量认定的药敏试验板进行药物敏感性检测。
（五）及时反馈
将药物敏感性检测结果适时反馈被抽样单位，用于指导养殖用药使用。
五、结果报送
7月20日前和11月20日前分别完成上下半年监测数据的汇总、分析以及上报工作,监测结果及分析报告向中国兽医药品监察所上报。采样信息和数据结果通过中华人民共和国农业农村部“政务信息系统管理平台—兽药监管系统”上传。
来源：山东省畜牧兽医局
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发表于 2023-3-24 16:14:16
