氟苯尼考原料质量是决定产品品质和使用效果的关键之一！

共享精神 · 发表于 2021-3-19 15:38:40

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这几年，国内兽药企业生产和销售的绝大部分兽药产品，都已从不合规的大复方转为严格单方为主的国标药了。由于不注重原料质量和制剂技术创新与应用，普通国标药相比违法的大复方产品，临床使用效果大幅下降。

国标药问题

兽药使用效果的大幅下降，也促使兽药使用者频繁质疑产品质量，认为国标药就是买来原料加辅料的混合生产，没什么技术。可是，同种产品国外进口或外资动保企业生产的，用户却又认为有制剂技术含量，因为她们使用有效性好。国内用户这种对国内外同种兽药制剂的矛盾认识，其实是给广大兽药生产企业清晰提示了：国内兽药要想得到用户认可，必须提高制剂技术含量以彰显产品使用价值。

否则，用户这种对国内外兽药产品截然不同的态度，根本不可能得到有效扭转。特别是要扭转兽药生产的一个关键因素，购买和使用原料唯“低价再低价”为首要和根本目的。

这种出发点就严重扭曲的兽药生产行为，不可能生产出高品质和有效性好的兽药产品。这里我们就拿氟苯尼考原料为例来看，其实不同质量和品质的原料差异，直接会导致产品质量差和效果不好。因为只是追求符合药典对原料质量标准要求，这只是不能再低的行业最低标准要求。若要做到高品质和使用效果比普通产品好，不仅制剂技术要高，还要原料质量与品质高才行。所以高品质氟苯尼考原料质量标准是这样的。

最常见参数

首先最直观是氟苯尼考原料性状，这对产品质量有重要影响。这个参数通常包含了原料颜色和物理结晶状态。不同的氟苯尼考颜色，则意味着原料中可能引入了微量的杂质，可能会影响到患病动物的安全生理反应（副作用，即安全性）和氟苯尼考制剂的产品使用疗效，为关键质量属性。

其次是氟苯尼考原料的鉴别，这个指标对氟苯尼考产品也有重要影响。如若缺少鉴别，可能造成其它非氟苯尼考“滥竽充数”，这种情况在没有化验室和经常对购入原料不检测的企业发生，特别是现在氟苯尼考原料价格处于高位，给那些不法原料经销企业提供了“以次充好和以假乱真”的暴利空间。生产者“错误”的进行投料生产和销售，这将危及动物的生命健康和食品安全，是氟苯尼考制剂产品质量的关键质量属性。

最后是氟苯尼考原料的有效含量，通常那些高质量的氟苯尼考原料，其实测有效含量都是不低于99%。有些比市场价便宜30%～50%的，直接就应该怀疑它的原料品质了，可能实测其有效含量只有50%左右。原料有效含量太低，造成患病动物不能喝到有效剂量的氟苯尼考，这将影响到氟苯尼考产品药效的发挥。这是关键质量属性。

易忽视参数

还有一些质量参数是容易被人们忽视的，比如说固体制剂的原料晶型、细度、堆密度、有机杂质和溶剂残留等。如氟苯尼考原料的有机杂质，其在原料中的含量，对产品质量和使用效果，就有重要影响，如果超过安全限度的有机杂质，轻则会对动物的生理活动有影响，不利于健康恢复或将危及动物的生命安全，是关键质量属性。

其次是，氟苯尼考属于晶型药物，优势晶型的溶出度、吸收速度、吸收率、活性和分布等，都与其它晶型有较大差别；并且，氟苯尼考还是手性晶型药物，其分子的空间构型、构象事关其制剂产品的有效性。而且，不同晶型的原料，可能会对其稳定性、溶解度，制剂生物利用度、崩解或释放度产生影响，是关键质量属性。

再就是，氟苯尼考原料是通过化学合成工艺生产的，工艺生产过程中会涉及无机杂质和溶剂残留问题（不可能绝对除净）。如若有超限残留，可能对患病动物有轻微影响。因为氟苯尼考原料药的药物剂型，大多都是做成口服固体制剂，所以生产工艺中残留的少量杂质，虽对制剂产品的药效没有显著影响，但是对患病动物的生理活动及安全性可能会产生轻微影响。

最后就是粒度和重金属指标。原料细度（也即粒度）不是含量或活性概念，只不过是粗细的物理指标罢了，所以很多生产氟苯尼考粉剂的兽药企业都不重视，片面理解“大不了我买回来自己再粉一遍！”其实，这是严重不对的，氟苯尼考是晶型药物，它的细度并不是你粉碎多细，是你的那种粉碎与原料结晶粒度根本就是两码事，而且你那个机械研磨粉碎还极有可能会造成“转晶”而使得原料活性下降。

技术性使用

今年春天以来，无论是蛋鸡或者肉鸡，气囊炎的问题非常普遍。如何有效控制该病，则以制剂技术高的高品质氟苯尼考产品为主药之一，再配伍替米考星和硫酸安普霉素，这个处方对其治疗效果就比较有效。因为氟苯尼考和替米考星都是脂溶性药物，可以通过血液输送到病灶周围，再通过其脂溶性药物的药物分布特点，穿透组织和气囊壁而“短路”进入气囊腔及其组织。这也是其它大多数离子性药物，因脂溶性低而对组织穿透力很差，难以对气囊炎凑效的原因之一。
来源：兽药药理与处方技术