兽药行业的7大挑战和5方面待提升

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      目前国内兽药生产企业数量众多，规模相对较小，产业集中度低，研发能力弱，高端兽药产品仍以进口为主。随着国家对兽药质量监管的提升以及兽药生产技术水平的逐步提高，兽药行业将由数量型向质量型过渡，未来几年将是我国兽药行业快速整合和发展的时期。
       “受新冠疫情影响，兽药行业暴露出自己的痛点，比如行业素质有待提高、创新研发能力不强、抗风险能力弱等。近日，在2020第十届中国农牧业风云会暨2020首届中国匠心种猪高峰论坛中国兽药协会会长才学鹏指出，当前兽药行业主要面临7大挑战：

       1.非洲猪瘟的影响尚未消除；

       2.“新冠肺炎”席卷全球；

       3.饲料“禁抗”和养殖“减抗”全面实施；

       4.《兽药严重违法行为从重处罚情形》重新修订；

       5.新版《兽药生产质量管理规范（GMP）》实施；

       6.国际动保巨头强劲竞争

       7.本土企业缺乏核心竞争力。

      挑战同时也是机遇，如新版兽药GMP的实施将使得我国兽药管理、硬件建设与国际接轨，更有利于我国兽药企业走向国际市场。国际动保巨头进入国内市场的竞争，也带来了好的管理经验和营销模式，促进国内企业的学习提高。

       面对挑战和机遇，才学鹏对兽药行业提出4点建议：


       1、优化产业结构提升集约发展水平：发挥市场主体作用、抑制企业盲目扩张、调整产品结构、优化生产技术结构、加快中兽药产业发展；

       2、完善技术支撑体系夯实产业发展基础：完善质量标准体系、质量检验体系、残留监控体系、风险评估体系；

       3、加强技术创新提升产业竞争能力：包括基础理论创新、关键技术创新、工艺技术创新、重要产品创新、集成技术创新；

       4、提高依法治理能力规范产业发展秩序：健全完善兽药相关法规规章、提高监督执法能力和水平、强化质量全程监管、加强管理信息化建设、提高企业准入门槛、加强兽用抗菌药监督管理，完善动物源细菌耐药性监测工作。

       才学鹏总结，兽药行业需要五个方面的提升：

       强化政府引导——严格控制新增产能，尽快淘汰落后产能，推进企业兼并重组，促进产业结构优化。支持企业实施供给侧改革，加速技术改造，调整产品结构，丰富兽药市场，促进产业发展。
       严格行业管理——完善管理体制，创新监管机制，依法严格监管。改革评审体制，完善审评制度，推进网上评审，提高评审水平。实施兽药质量全程监管，维护公平竞争市场秩序。
      优化竞争环境——尊重市场规律，强化市场地位。优化创新环境，激发创新活力，突出产品创新，积聚内生动力。
      提升企业素质——加强技术创新和产品创新，健全质量管理体系，严格执行兽药生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）等规定，保障和提升产品质量，提升企业的核心竞争力。
      借力行业协会——充分发挥行业协会等中介组织在品牌孵化、行业自律等方面的功能和作用，规范行业发展。
延伸阅读：
目前兽药研发、生产和经营领域的主要法律法规如下：

类型	法规名称	生效/修订时间
总则	中华人民共和国畜牧法（2015年修订）	2015-04-24
	中华人民共和国食品安全法（2018年修订）	2018-12-29
	中华人民共和国产品质量法（2018年修订）	2018-12-29
	中华人民共和国农产品质量安全法（2018年修订）	2018-10-26
	兽药管理条例（2020年修订）	2020-03-27
兽药研发注册	中华人民共和国兽药典（2015年版）	2016-11-15
	兽药注册办法	2005-01-01
	兽药注册现场核查工作规范	2019-03-13
	新兽药研制管理办法（2019年修订）	2019-04-25
	病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）	2018-03-19
	兽药非临床研究质量管理规范	2015-12-09
	兽药临床试验质量管理规范	2015-12-09
兽药生产及产品质量	兽药生产质量管理规范（2020年修订）	2020-06-01
	兽药生产质量管理规范检查验收办法	2015-05-25
	兽药质量标准（2017年版）	2017-04-07
	兽药产品批准文号管理办法（2019年修订）	2019-04-25
	兽药标签和说明书管理办法（2017年修订）	2017-11-30
兽药经营销售	兽药经营质量管理规范（2017年修订）	2017-11-30
	兽用生物制品经营管理办法（2020年修订稿正在征求意见）	2007-05-01
	兽药广告审查发布标准	2016-02-01
进口兽药管理	兽药进口管理办法（2019年修订）	2019-04-25
动物防疫相关	中华人民共和国动物防疫法（2015年修订）（2020年修订稿正在征求意见）	2015-04-24
	重大动物疫情应急条例（2017年修订）	2017-10-07

兽药生产和销售过程中主要管理制度

_	相关法规	主要规定
兽药GMP	《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》	不得经营、使用未取得兽药GMP证书的企业、车间所生产的兽药产品。
兽药GSP	《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》	适用于兽药经营企业的质量控制和管理体系，对兽药经营企业的仓储、设施、人员、管理、运输等方面进行规定。兽药经营企业必须达到兽药GSP制度的规范要求。
兽药生产许可证	《兽药管理条例》	从事兽药生产的企业必须取得兽药生产许可证，兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期、及企业法定代表人、住址等事项。
兽药经营许可证	《兽药管理条例》	兽药经营企业必须取得兽药经营许可证，兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期、及企业法定代表人、住址等事项。
兽药产品批准文号	《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》	兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。
兽用生物制品批签发管理	《兽药管理条例》《兽用生物制品批签发办事指南》	兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

来源：综合新牧网、 中伦视界