兽用处方药与非处方药管理规定

wangshouchun · 发表于 2013-10-13 08:04:19

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农业部9月11日发布《兽用处方药和非处方药管理办法》（以下简称《办法》），9月30日发布《兽用处方药品种目录（第一批）》，以及昨晚我在微信发布《兽用处方药和非处方药管理办法》颁布实施会给行业带来什么影响后，引起行业热议。《办法》的颁布实施涉及到兽药生产、经营和使用单位的切身利益，希望大家高度重视，认真学习，及早采取应对措施。大家有什么意见建议，也可随时提出，我不清楚的可以请示农业部。下面结合大家的一些疑问和本人学习理解，提出以下5项内容供参考，不对之处，请批评指正。

1、要知道《办法》确立了以下五项制度：
　　一是兽药分类管理制度。将兽药分为处方药和非处方药。
　　二是兽用处方药和非处方药标识制度。处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。
　　三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。
　　四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存2年。
　　五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。
2、要及时对公司产品进行对照分类。第一批兽用处方药共9类227个品种，按《办法》规定兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。据此，各生产企业应抓紧对已取得批准文号的产品，逐一对照分类。
3、执业助理兽医师经注册也可以开处方。由于目前执业兽医师的数量不够，供需失衡，难以满足养殖户开具处方的要求，农业部及时对《执业兽医管理办法》作了相应修改（9月28日公布），允许执业助理兽医师经注册后在一定期限内开具处方。第四十一条，规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。具体期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。这是一项过渡性措施，主要是解决现阶段执业兽医师不足的问题，以确保兽用处方药制度顺利实施。
4、要科学计划印制使用标签说明书，避免损失。《办法》从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内，之后生产的产品必须按照《办法》规定在其标签和说明书上标注兽用处方药或兽用非处方药字样，方可销售。因此从现在到明年3月1日实施这个过渡期内，企业对现有标签和说明书的印制使用要做好科学计划，避免用不完库存大多，损失惨重。特别是，在过渡期内，如标签和说明书用完了需要重新印制的，可按农业部公布的《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录（第一批）》以及很快会公布的标签和说明书范本进行印制使用。
5、要理解农业部的深层次用意和目的。从江西海联事件和兽药市场的乱象（一是标签说明书不按标准和批准的制作，二是改变组方不按标准生产，三是合法企业违规非法生产，四是缺人少经费执法不力）来看，这次农业部短时间内集中公布《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录（第一批）》、《兽药产品标签和说明书范本》，而且统一从2014年3月1日起施行，是要下大决心整治和规范兽药市场的，希望大企业和守法诚信企业带头遵守和执行，为好兽药广东造起表率作用。大家一起规范，才能真正成为百年老店。

2013年10月11日