鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗质量标准

rencai

本品系用鸡新城疫弱毒株、鸡传染性支气管炎弱毒株，以不同稀释度等量混合，接种敏感鸡胚，收获感染胚液，加适当稳定剂，经冷冻真空干燥制成。
    1.物理性状。冻干苗为微黄或微红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
    2.无菌检验。按1992年版兽用生物制品规程附录2页进行，应无菌生长。
如个别有细菌生长，应作杂菌计数并作病原性鉴定和禽沙门氏菌检验，每羽剂非病原菌数应不超过1个。
    3.支原体检验。按1992年版兽用生物制品规程附录4页进行，应无支原体生长。
    4.外源病毒检验。按1992年版兽用生物制品规程附录6页第2.1.1、2.1.2或2.1.3法进行，应符合规定。
    5.鉴别检验。疫苗用生理盐水做适当稀释，与等量抗鸡新城疫、支气管炎病毒特异性血清混合，在24℃-30℃中和1小时，尿囊腔内接种10日龄敏感鸡胚10个，每胚0.2ml。置37℃观察24小时-244小时，不应引起死亡及鸡胚病变。
    6.安全检验。鸡新城疫LaSota（或HB1）H120制成的二联苗。用生理盐水稀释后滴鼻接种4日龄-7日龄无鸡新城疫、传染性支气管炎病毒抗体的健康易感鸡10只，每只滴鼻0.05ml（含10个使用剂量），连同条件相同的健康对照鸡10只，观察14天，应无任何反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照均不应超过1只，否则可重检一次。
鸡新城疫LaSota（或HB1）与H52二联苗。用21日龄-30日龄无鸡新城疫、传染性支气管炎病毒抗体的健康易感鸡10只，滴鼻接种稀释的二联苗，每只鸡0.05ml（含10个使用剂量），观察14天，不应有任何症状和死亡，判为合格。
鸡新城疫Ⅰ系与H52二联苗，按鸡新城疫中等毒力活疫苗安全检验方法进行检验。
    7.效力检验。鸡新城疫LaSota（或HB1）与H120二联苗。下列方法任择其一。
用鸡胚检验。将疫苗用生理盐水稀释到10-3，分别放入两个试管中，每管1 ml，第1管加入等量的鸡新城疫免疫血清，第2管加入传染性支气管炎免疫血清，在24℃-30℃中和1小时（中间摇1次），第1管继续10倍系列稀释，取3个稀释度各尿囊腔内接种10日龄健康敏感鸡胚5个，每胚0.1 ml，于37℃观察6天。