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[分享] 农业农村部公告 第850号 | 批准禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fibe...

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发表于 2024-12-7 21:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: LAN

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      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

      批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

      特此公告。

      附件:1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

      3.工艺规程

      4.质量标准

      5.说明书和标签

农业农村部2024年12月3日附件1新兽药注册目录
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附件2

兽药变更注册目录
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附件3(略)

附件4(略)

附件5

说明书和标签

一、禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)说明书和标签

(一)禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)说明书

兽用


【兽药名称】

      通用名称 禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)

      商品名称 兽用

      英文名称 SubunitVaccine ofFowlAdenovirus (Group I,Serotype 4) (Strain BL21(DE3)-Fiber-2)

      汉语拼音 Qinxianbingdu(I Qun,4 Xing)YadanweiYimiao (BL21(DE3)-Fiber-2 Zhu)

【主要成分与含量】 疫苗中含有禽腺病毒(I群,4型)Fiber-2蛋白液,Fiber-2蛋白液琼扩效 价为1∶4。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防禽腺病毒(I群,4型)引起的禽腺病毒病。7~14日龄鸡,免后14日产生免疫力,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免后14日产生免疫力,免疫期为6个月。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7~14日龄鸡,每只0.3ml;14日龄以上鸡,每只0.5ml。

【不良反应】 一般无可见不良反应。

【注意事项】

      (1)仅用于接种健康鸡。

      (2)使用前须检查,如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

      (3)使用前应使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

      (4)疫苗开启后限24小时内用完。

      (5)接种器具应无菌,注射部位应消毒。

      (6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

      (7)疫苗运输及保存切勿冻结或高温,破乳后切勿使用。

      (8)屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)内包装标签

兽用


禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)

          批准文号:

          批 号:

          有效期至:

【作用与用途】 详见说明书。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7~14日龄鸡,每只0.3ml;14日龄以上鸡,每只0.5ml。

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺 病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白 +Fiber-2 蛋白)说明书和标签

(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病 (I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)说明书

兽用


【兽药名称】

      通用名称 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I 群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

      商品名称 无

      英文名称 NewcastleDisease, Infectious Bronchitis,Avian Influenza (Subtype H9), Egg Drop Syndrome and Fowl Adenovirus Disease (Group I, Serotype 4) Vaccine, Inactivated (Strain N7a+Strain M41+Strain HF+Protein tFiber+Protein Fiber-2)

      汉语拼音 JiXinchengyi,Chuanranxingzhiqiguanyan, Qinliugan (H9 Yaxing), Jiandanzonghezheng, Qinxianbingdubing (I Qun, 4 Xing), Wulian Miehuoyimiao (N7a Zhu+M41 Zhu+HF Zhu+tFiber Danbai +Fiber-2 Danbai)

【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、 禽流感病毒(H9亚型)HF株,纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白和I群禽腺病毒(4型) Fiber-2 蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为108.5EID50/0.1ml, 传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量为106.0EID50/0.1ml、禽流感(H9亚型)病毒HF株 2 灭活前病毒含量为108.0EID50/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白液琼扩效价为1∶16、I群禽腺 病毒(4型)Fiber-2 蛋白液琼扩效价为1∶4。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、减蛋综合征和I群禽腺病毒(4型)病。免后21日产生免疫力,免疫期为6个月。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡,每只0.5ml。建议在16~20周龄或开产前2~6 周时进行接种。

【不良反应】 一般无可见不良反应。

【注意事项】

      (1)该疫苗免疫前应使用鸡传染性支气管炎活疫苗作基础免疫。

      (2)仅用于接种健康鸡。

      (3)使用前须检查,如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

      (4)使用前应使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

      (5)疫苗开启后限24小时内用完。

      (6)接种器具应无菌,注射部位应消毒。

      (7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

      (8)疫苗运输及保存切勿冻结或高温,破乳后切勿使用。

      (9)屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病 (I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)内 包装标签

兽用

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭 活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

          批准文号:

          批 号:

          有效期至:

【用法与用量】 皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡,每只0.5ml。建议在16~20周龄或开产前2~6 周时进行接种。

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗说明书和标签

(一)猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗说明书

兽用


【兽药名称】

      通用名称 猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗

      商品名称 无

      英文名称 SwineFoot-and-Mouth Disease Virus Type O and Type AVirus-like Particles Bivalent Vaccine

      汉语拼音 Zhukoutiyibingdu OxingAxing Erjia Bingduyangkeli Yimiao

【主要成分与含量】 每头份疫苗中猪口蹄疫O型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为52.5μg,猪口蹄疫A型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为52.5μg。

【性状】 乳白色乳剂。

【作用与用途】 用于预防猪O型和A型口蹄疫。接种后3周产生免疫力,免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。仔猪60日龄左右进行初免,每头2.0ml,间隔30日进行加强免疫。

【不良反应】 一般不良反应:偶见注射部位肿胀,一过性体温反应,减食或停食1~2日,一般在注射疫苗后3~5日症状减轻,逐渐恢复正常。严重不良反应:因品种、个体的差异,个别动物接种后可能出现急性过敏反应,如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等, 抢救不及时可导致死亡;少数怀孕牲畜可能出现流产。

【注意事项】

      (1)本疫苗仅用于接种健康猪。对怀孕前期和后期母猪、断奶前仔猪及长途运输后的猪暂不注射,待其恢复正常后方可注射。

      (2)疫苗应在2~8°C条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。

      (3)使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的,均不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。

      (4)严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒,每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后,方可参与疫苗注射。

      (5)应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时,入针深度要适中,注射剂量要准确。

      (6)疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。必须先注射安全区的猪,然后注射受威胁区的猪,最后再注射疫区内的猪。

      (7)在非疫区,注射疫苗21日后方可移动或调运牲畜。

      (8)注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应,个别动物出现严重过敏反应时,应及时使用肾上腺素等药物进行抢救,同时采用适当的辅助治疗措施。

      (9)对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理,不得随意丢弃,避免污染环境。

(10)接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一,同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗内包装标签

兽用

猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗

          批准文号:

          批 号:

          有效期至:

【用法与用量】 肌肉注射,仔猪60日龄左右进行初免,每头2.0ml,间隔30日进行加强免疫。

【贮藏与有效期】 2~8°C保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、硝酸咪康唑喷雾剂说明书和标签

(一)硝酸咪康唑喷雾剂说明书

宠物用 外用


【兽药名称】

      通用名称 硝酸咪康唑喷雾剂

      商品名称

      英文名称 MiconazoleNitrate Spray

      汉语拼音 XiaosuanMikangzuo Penwuji

【主要成分】 硝酸咪康唑

【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。

【药理作用】 硝酸咪康唑为广谱抗真菌药,选择性地抑制麦角固醇的合成(麦角固醇是酵母和真菌包括厚皮马拉色菌在内的细胞膜的重要成分),改变细胞膜的通透性,阻止营养物摄取,导致菌体死亡。硝酸咪康唑具有明显的抗真菌活性和潜在的抗革兰氏阳性菌效力。

【适应证】 用于治疗猫由犬小孢子菌、须毛癣菌等真菌引起的皮肤感染。

【用法与用量】 外用:距离患处5~10cm喷洒,每25cm2患处皮肤1~2喷,均匀喷于患部,每天 一次,持续2~4周。如果2周内未见改善,应重新评估诊断。【不良反应】 按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

      (1)仅限于外用。

      (2)如不慎入眼,用大量清水冲洗;如刺激持续存在,请询医生。

      (3)避免动物在毛发干燥前舔舐;避免动物通过鼻子和嘴吸入本品。

      (4)避免在治疗后立即过多接触和抚摸动物。

      (5)皮肤癣菌病对人类具有传染性,建议用药时佩戴手套并遮盖手臂。

【休药期】 无需制定。

【规格】 1.15%

【包装】

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 24个月;开启后3个月内用完。

【生产企业】

(二)硝酸咪康唑喷雾剂标签

宠物用 外用


【兽药名称】

      通用名称 硝酸咪康唑喷雾剂

      商品名称

      英文名称 MiconazoleNitrate Spray

      汉语拼音 XiaosuanMikangzuo Penwuji

【主要成分】 硝酸咪康唑

【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。

【适应证】 用于治疗猫由犬小孢子菌、须毛癣菌等真菌引起的皮肤感染。

【用法与用量】 外用:距离患处5~10cm喷洒,每25cm2患处皮肤1~2喷,均匀喷于患部,每天一次,持续2~4周。如果2周内未见改善,应重新评估诊断。

【规格】 1.15%

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】

【生产企业】

五、米尔贝肟吡喹酮片说明书和标签

(一)米尔贝肟吡喹酮片说明书

宠物用


【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为浅黄色椭圆形刻痕片(14mg规格)或砖红色椭圆形刻痕片(56mg规格)。

【药理作用】 米尔贝肟为大环内酯类抗体内外抗寄生虫药物。是广谱抗寄生虫药,对体内、外寄生虫特别是线虫和节肢动物均有良好驱杀作用。药物与靶虫细胞上的特异性高亲合力的位点结 合,影响了细胞膜对Cl-的通透性,继而引起线虫的神经细胞及节肢动物的肌细胞抑制性神经递质 γ-氨基丁酸(GABA)的释放增加,打开谷氨酸控制的Cl-通道,增强神经膜对Cl-的通透性,从而阻断神经信号的传递,最终神经麻痹,使肌肉细胞失去收缩能力,而导致虫体死亡。

      吡喹酮对血吸虫、绦虫、囊虫、华支睾吸虫、肺吸虫、姜片虫均有效。对虫体可起两种主要药理作用:(1)虫体肌肉发生强直性收缩而产生痉挛性麻痹:血吸虫接触低浓度吡喹酮后仅20秒虫体张力即增高,药浓度达lmg/L以上时,虫体瞬即强烈挛缩。虫体肌肉收缩可能与吡喹酮增加虫体细胞膜的通透性,使细胞内钙离子丧失有关。(2)虫体皮层损害与宿主免疫功能参与:吡喹酮对虫体皮层有迅速而明显的损伤作用,引起合胞体外皮肿胀,出现空泡,形成大疱,突出体表,最终表皮糜烂溃破,分泌体几乎全部消失,环肌与纵肌亦迅速先后溶解。在宿主体内,服药后15分钟即可见虫体外皮空泡变性。皮层破坏后,影响虫体吸收与排泄功能,更重要的是其体表抗原暴露,从而易遭受宿主的免疫攻击,大量嗜酸粒细胞附着皮损处并侵入,促使虫体死亡。此 外,吡喹酮还能引起继发性变化,使虫体表膜去极化,皮层碱性磷酸酶活性明显降低,致使葡萄糖的摄取受抑制,内源性糖原耗竭。吡喹酮还可抑制虫体核酸与蛋白质的合成。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服:每1kg体重,猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重, 建议使用剂量如下:

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【不良反应】 服用本品后,猫尤其是小猫,可能会出现罕见的不良反应:系统性症状(如昏睡)、 神经性症状(如运动失调、肌肉震颤)和胃肠道症状(如呕吐、腹泻)等。

【注意事项】

      (1)不推荐用于6周龄以内或体重小于0.5kg的猫。

      (2)猫服用本品前,需由兽医检查是否已感染心丝虫。

      (3)避免儿童接触。

      (4)避免用于患有肝、肾损坏的猫。

【休药期】 无需制定

【规格】 (1)14mg(米尔贝肟4mg+吡喹酮10mg) (2)56mg(米尔贝肟16mg+吡喹酮40mg)

【包装】

【贮藏】 遮光,密封,25°C以下保存。

【有效期】 36个月

【批准文号】

【生产企业】

(二)米尔贝肟吡喹酮片标签

宠物用


【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为浅黄色椭圆形刻痕片。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服:每1kg体重,猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重, 建议使用剂量如下:

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【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定

【包装】

【贮藏】 遮光,密封,25°C以下保存。

【生产企业】

(三)米尔贝肟吡喹酮片标签

宠物用

【兽药名称】

      通用名称 米尔贝肟吡喹酮片

      商品名称

      英文名称 MilbemycinOximeandPraziquantel Tablets

      汉语拼音 Mi’erbeiwoBikuitong Pian

【主要成分】 米尔贝肟、吡喹酮

【性状】 本品为砖红色椭圆形刻痕片。

【适应证】 用于驱除猫蛔虫、钩虫、绦虫。

【用法与用量】 以米尔贝肟计。内服:每1kg体重,猫2mg。每三个月一次。根据猫的体重, 建议使用剂量如下:

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【规格】 56mg(米尔贝肟16mg+吡喹酮40mg)

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定

【包装】

【贮藏】 遮光,密封,25°C以下保存。

【生产企业】

来源:农业农村部
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