兽药GSP认证知识问答

鸡舞翩翩

    　什么是GSP？
　　答：GSP是英文（GoodSup鄄plyPractice）的缩写，即《药品经营质量管理规范》，含义是良好的供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

　　《药品管理法》对未实施GSP的企业有何规定？

　　答：《药品管理法》第七十九条规定：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规定》的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令其停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

    实施GSP的目的是什么？
　　答：在企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，筑起人民群众用药质量安全有效的堤坝。

　　实施GSP的重要性是什么？

　　答：1.有利于保障人们用药安全、及时、有效。

　　2.有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。

　　3.有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。

　　4.有利于充分发挥药物经济学和卫生经济学的作用，使药品资源得到合理配置。

　　5.有利于改善企业的对外形象，提高管理水平和质量保证能力，降低费用，促进企业开拓市场，参与市场竞争。

　　6.有利于商业产权即固定资产、流通资产向知识产权即经营理念、管理模式、商标、商号转移。

　　7.有利于改造传统的医药商业，进而提高传统医药产业的技术水平和管理水平。

　　实施药品质量管理包括哪些环节？

　　答：药品经营企业对药品购进、储运和销售等环节实施质量管理。

　　药品质量体系组成有哪几个方面？

　　答：企业应建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。

鸡舞翩翩

企业主要负责人的含义是什么？应承担哪些责任？
　　答：企业主要负责人是具有法人资格企业的法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关的法律法规及GSP，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　质量领导组织由哪些部门的负责人组成？

　　答：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

　　企业质量领导组织的具体职能有哪些？

　　答：药品批发和零售连锁企业的质量领导组织具体职能有：

　　1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律法规和行政规章。

　　2.组织并监督实施企业质量方针。

　　3.负责企业质量管理部门的设置，确定部门质量管理职能。

　　4.审定企业质量管理制度。

　　5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

　　6.确定企业质量奖惩措施。

　　质量管理机构下设哪些部门？

　　答：药品批发和零售连锁企业设置质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收组。

　　零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构；小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员。

　　企业制定质量管理制度基本依据是什么？

　　答：企业应依据有关法律法规及GSP，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

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