关于《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》河北省兽药经营质量管理规范实施细则检

流~云

关于《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》
《河北省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收办法》
征求意见的通知
为贯彻落实《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号），加快推进我省兽药GSP实施工作，河北省畜牧兽医局组织起草了《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收办法》（详见附件）。现向社会征求意见，请于2010年4月25日前将意见反馈至河北省畜牧兽医局。
传真：0311-85885165
邮箱：hbsy369@sina.com

流~云

河北省兽药经营质量管理规范实施细则
（征求意见稿）
                    第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的有关规定，制定本实施细则。
第二条 本实施细则使用于河北省境内从事兽药经营活动的单位和个人。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的按《规范》执行。
第二章 场所与设施
第四条 用于兽药经营的营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定条件：
（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所除符合前款规定条件外，应设置兽用生物制品贮存的冷冻库、冷藏库等设施。
（四）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，仓贮面积不少于100平方米。
（五）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
除兽药连锁经营企业外，其它兽药经营企业的营业场所与库房距离不能超过500米。
第五条 兽药经营企业与动物诊疗机构应分别独立设置，不能公用一个营业场所，避免交叉污染。
第六条 兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：
（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库的温度应低于-18℃,冷藏库温度为2—10℃，阴凉库温度为0—20℃，常温库温度为0—30℃。除冷冻库外各库房相对湿度应保持在35—75%之间。
（二）兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。
（三）经营大批量固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥。
第三章 机构与人员
第七条 兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构，其具体职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。
（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。
（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。
（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。
（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量工作。
（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。
（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。
企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置主管质量的负责人，并认真行使质量管理机构的工作职责。
兽药连锁经营企业总部和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。
第八条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：
（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。
（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。
第九条  兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。
（一）主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药监督管理部门组织的培训考核。
（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训考核。
第四章 规章制度
第十条 兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。
第五章采购与验收
第十一条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质和信誉。
（二）审核所购兽药的合法性和质量可靠性。
（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。
（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表，并经主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人的审核批准。
（五）签订有明确质量保证条款的供需合同。
第十二条 经营兽用生物制品的企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。
第十三条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：
（一）加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书复印件。
（二）加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》复印件（供货单位应当为通过兽药GSP验收的兽药经营企业）。
第十四条  对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：
（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。
（二）兽药质量标准和企业检验报告单。
（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。
（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。
第十五条 对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：
（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。
（二）业务人员的身份证复印件。
第十六条 兽药质量验收，应当包括以下内容：
（一）兽药外观的色泽、味道等性状检查。
（二）兽药产品合格证。
（三）兽药标签、说明书内容和格式。
（四）兽用处方药和非处方药的标识。
（五）进口兽药标签、说明书的中文标识。
（六）中药材外包装标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、加工日期等信息。
（七）必要时委托检验机构进行质量检验。
第六章 陈列与储存
第十七条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。兽用生物制品应当按照贮存条件、类别有序存放。
第十八条  对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货单收货，存放于退货库（区）内，由专人保管并做好退货记录。经验收合格后放入合格库（区）；不合格的放入不合格库（区），并做好记录。
第十九条 不合格兽药应存放于不合格品库（区），并有明显的标志；不合格兽药的确认、报告、退回和销毁应有完善的手续和记录。
第二十条 应做好库房温度、湿度的监测和管理，每天应当定时进行温度、湿度记录。库房温度、湿度超出规定范围后应及时采取措施，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十一条 兽药经营企业应当按照以下规定销售兽药：
（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴身份标识。
（二）兽用处方药不得采用开放、自选的方式销售。
第二十二条 兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品说明书的内容。
第二十三条  兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第二十四条 在营业场所张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。
第二十五条 兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，公布服务和当地兽药管理部门的监督电话、设置意见薄。
第九章 附则
第二十六条 本细则中的兽药经营企业包括专营或兼营兽药批发和零售业务的企业及兽用生物制品经营单位。
第二十七条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：普通兽药制剂、兽用生物制品、兽用原料药品、中药材（中药饮片）、兽用特殊药品（　　品、精神药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学品）等。
第二十八条 本细则由河北省畜牧兽医局负责解释。
第二十九条 本细则自发布之日起实施。

流~云

河北省兽药经营质量管理规范实施细则
检查验收办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药兽药GSP检查验收工作，根据《兽药兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条 河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。
第二章 组织与实施
第三条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP检查验收评定标准》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。
第四条 河北省畜牧兽医局应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
第五条 市级兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。
第三章 检查验收机构
第六条 兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第七条 兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽药监督管理或兽药执法5年以上工作经历。
第八条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。
第九条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。
违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究行政责任。
第十条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对省兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。
第四章 申请与受理
第十一条 申请兽药GSP检查验收的原兽药经营企业应当符合以下条件：
（一）在农业部《兽药经营质量管理规范》规范施行前已开办的兽药经营企业（含兽用生物制品经营企业），并且其《兽药经营许可证》在有效期内。
（二）企业经内部评审基本符合《兽药兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定条件和要求。
（三）在申请验收前6个月内，无拒绝当地兽药管理部门的检查和无违规经营假劣兽药行为（以调查立案日期为准）。
第十二条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》（见附件），同时报送以下资料：
(一)营业执照、法人身份证和《兽药经营许可证》复印件；
(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；
(三)企业组织机构和人员情况表；
(四)企业经营场所、仓储及设施、设备情况；
(五)企业兽药经营质量管理制度目录；
(六)企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
(七)经营的兽药品种目录及代理兽用生物制品生产企业名称。
第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初审部门”），审核合格后，报设区市级兽医行政管理部门进行审核；兽用生物制品经营的企业经设区市级兽医行政管理部门进行初审后报省畜牧兽医局。
第十四条 对检查验收申请的审核、初审，是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。
第十五条 初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送市级以上兽医行政管理部门审查。
第十六条 市级以上兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起10个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在5个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。
第十七条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，市级以上兽医行政管理部门以上兽医行政管理部门应及时通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第五章 现场检查
第十八条 市级以上兽医行政管理部门在对企业的申请资料审查合格后10个工作日内，应向初审部门发送《现场检查通知书》并按时组织对企业现场检查。
第十九条 市级以上兽医行政管理部门从检查员库中选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第二十条 现场检查时，当地县级兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十一条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于4家；大于30家的，按20%比例抽查，但不得少于6家。
第二十二条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。
现场检查结束后，检查组应依据检查结果，对照《河北省兽药GSP检查验收评定标准》做出现场检查结论，并撰写《兽药GSP现场检查验收报告》和《兽药GSP现场检查验收缺陷项目》（附件），作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论。
现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员、观察员及企业负责人签字。综合评定期间，企业人员应当回避。
第二十三条 如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议，检查组应对异议内容和复议过程予以记录，如最终双方仍未达成一致意见，检查组应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交河北省畜牧兽医局。
第六章 审批与公示
第二十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结果中的缺陷表进行整改，并向当地兽医行政管理部门提出整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审查表》（附件）。
第二十五条市级以上兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，确认检查验收材料是否符合要求。
第二十六条 对通过检查验收的企业，市级以上兽医行政管理部门在进行审查前应当上向社会公示。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，市级以上兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，市级以上兽医行政管理部门必须组织核查后，根据核查结果再作结论。
第二十七条 对检查验收合格的企业，市级以上兽医行政管理部门应当予以发布公告，当地兽医管理部门根据验收结果，依法办理《兽药经营许可证》。对验收不合格企业可书面通知企业，企业可在通知下发3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。
第七章 监督检查
第二十八条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得《兽药经营许可证》的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，并将检查结果记录在案。
第二十九条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，发生以下变化，市级以上兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大，导致企业经营地址改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。
（四）零售企业转为专门从事批发业务。
（五）改变经营范围。
（六）代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。
第三十条 对监督检查中发现不符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，当地兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的兽药经营企业，兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格并依法吊销其《兽药经营许可证》。
第三十一条 对撤销验收资格的兽药经营企业，如再次申请检查验收，需在撤销验收资格之日起6个月后方可提出。
第八章 附 则
第三十二条 检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用，由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。
第三十三条 本办法由河北省畜牧兽医局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起实行。

问心无愧

想继续干下去的有必要看看

牧鱼郎

了解一下，说不定各地的类似规定可能都会出台啊