谈如何迎战GMP认证

共享精神

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就不通过GMP验收；一般项165项，大于22%不合格就不通过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。  

各部门负责人和员工骨干作为成员，小组内成员合理分工，相互协调，经常交流、积极配合。小组要制定近期和远期计划，把任务目标分解下去，层层落实，经常检查，及时调整，才能最终取得认证的胜利。  

1、GMP硬件准备  
　　GMP认证领导小组对于新建/改建,首先是对厂址选择，除水、电、路以外，重点是周边环境有无产生粉尘、烟雾、异味等污染源，其次是厂区规划，厂内生产区、仓储区、生活区、行政办公区、辅助功能区等分区合理；人、物流分开；无露土地面，有一定的绿化面积，且留有一定的发展空间。  

　　车间设计和规划是兽药GMP的重中之重，车间内各功能区要划分合理，利于操作；人流、物流要严格分开，无交叉；仓库与车间建在一起（如建在车间两头）更有利于实际操作；洁净度相同的房间建在一起有利于节省能源，设计好后要经省畜牧办或农业部有关领导和专家认可后方可动工。  

　　设备选型不一定要最贵、也不一定要最好的，只要能满足生产要求就行。选型时注意设备之间的配套、厂家有无验证能力、能否提高较为完整的全套资料和及时服务等。  

2、GMP软件准备  
　　硬件是GMP的骨架，软件是GMP的血肉。没有好的软件，再好的硬件也是徒劳的。在编写GMP软件时，一般分成3组，每组2-3人，一组负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件；一组负责物料、卫生、质量管理、自检；一组负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，与验收小组的分工一致起来，有利于以后的验收。组长负责文件汇总，编制较为完整的GMP文件体系，申报材料、汇报材料的准备。每组列出需要编写的文件清单，按清单编写，一般2-3个月可拿出初稿，初稿打印出来后发到各岗位试运行，由各岗位操作人员提出修改意见，汇总后进行修改，修改后再次发下去运行，一般2-3次后可初步定稿。然后对照《兽药生产质量管理规范》培训教材，查漏补缺。最后对照《兽药GMP检查验收评定标准》再一次查漏补缺，至此基本上完成软件的编写。然后请有关专家审阅指导，进一步修改后可申请初验。  

3、人员培训的重要性  
　　培训工作是兽药GMP实施过程中的一项非常重要而艰巨的工作。企业要制定兽药GMP培训管理制度，兽药GMP培训长期计划和近期计划，针对不同岗位的人员设计培训教材，重点放在兽药管理法规、兽药GMP相关知识和本厂制定的各项管理制度、岗位操作规程、岗位职责、生产工艺流程、产品工艺规程、产品质量控制要点、岗位操作技能等方面，培训形式多种多样，有参观学习、厂内集中培训、岗位个别培训、现场培训等，进行反复多次培训，达到应知应会。培训后要进行考核，考核后要进行总结，达不到效果要继续培训，直到达到效果为止。  

4、相关工作的准备  
　　在兽药GMP实施过程中，有一些容易忽略的地方必须未雨绸缪，否则将会直接影响认证的进度。如在建厂前要对周边环境进行考察和对周边未来规划心中有数，确认周边环境将来不会对本企业产生影响；要对本厂拟使用的饮用水进行检测，确保符合国家饮用水质量标准，特别是自打井取水的厂，更要提前化验确认。又如在各项验证工作开始前，对有关计量设备和仪器必须进行校验，取得校验合格证后方可使用，否则所做验证都是无效的和不可信的。再如厂房建好后的环保局验收报告、“三废”处理；试生产前的厂房空气质量检测报告，包括尘埃粒子数、沉降菌、照度、噪音等必须符合要求。上述这些报告都有有效期规定，如在有效期内不能如期验收，还必须再次检测。  

5、重视自检工作  
　　兽药GMP实施的过程是一个不断完善、不断提高的过程。在整个实施过程中企业要对照《兽药生产质量管理规范及实施细则》和《兽药GMP检查验收评定标准》进行逐项自查，找出缺陷进行整改。一般在整个试生产期间至少要进行三次自检，自检前要制定自检计划、成立自检小组，进行分工；自检时要详细检查各有关项目实施情况，做好自检记录；自检后要形成自检报告，提出整改意见，限期整改。在验收组来厂前几天，企业最好组织一次模拟验收检查，以确保万无一失。  

6、申请验收和申报材料的准备  
　　按农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的要求准备申报材料。申报材料和硬件准备好后，企业填写《兽药GMP检查验收申请表》附企业验收《申请报告》送所在县或区农牧行政管理机关，县或区农牧行政管理机关来厂检查验收后，写出验收申请报告，由企业报所在市农牧行政管理机关兽医兽药管理处，市兽医兽药管理处组织人员来厂验收后，写出验收申请报告，企业持市验收申请报告和全部兽药GMP文件目录一套报省畜牧办公室兽医兽药管理处，省兽医兽药管理处组织人员来厂验收后，给出《兽药GMP初验缺陷整改意见》，企业整改后，再报省兽医兽药管理处，经确认后给出《兽药GMP检查验收初验报告》。持《兽药GMP检查验收初验报告》和全部兽药GMP文件文字版和电子版各一套以及申报材料送农业部兽医兽药管理处，农业部审阅合格后安排组织验收。  

7、汇报材料的准备和最终认证的实施  
　　1、汇报材料的准备  
　　在准备兽药GMP汇报材料时，应首先介绍企业的基本概况，然后按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等十二个方面分别总结汇报。厂区周边环境、厂内布局、车间、仓库、实验室布局等配以图纸说明。汇报内容详略得当，重点突出。说清楚有几个车间、几条生产线、生产几个剂型的产品，对产品与设备是如何验证的，采取了哪些措施对产品的生产全过程进行质量控制等。最后汇报企业实施GMP的自检情况、自检中存在的问题以及所采取的整改措施。  
　　2、最终认证的实施  
　　首先是验收小组与企业领导双方见面会，企业中层以上领导参会。由企业质量副总或技术厂长介绍企业兽药GMP的实施情况。然后由最熟悉情况的人员分成2组，每组2-3名陪同验收组现场检查，边走边介绍各生产车间情况、回答验收组提出的问题。动态验收时要提前准备好各条生产线的生产品种，让验收组看到各关键岗位的生产操作和质量控制情况。看完现场后看文件、记录，也需要提前准备好各种文件和记录，将文件分类摆放整齐，由相关部门最熟悉文件的人员作为联络员，验收人员需要的文件要在最短的时间内给予提供，另外，各部门最熟悉情况的人员要在验收现场，必要时提供对有关疑问或问题的解释和说明，回答有关问题。