山东第一、河南仅排第四名；新版兽药GMP通过企业数量区域排名

共享精神

新版兽药GMP企业地域分布

截止2022年6月底，全国通过新版兽药GMP验收的企业数量为994家。

从通过新版兽药GMP验收企业地域分布来看，通过企业数量排名前十的省份为山东省、江苏省、广东省、河南省、四川省、山西省、河北省、浙江省、江西省、湖北省，占全国新过企业总量的72%。其中山东省领先优势明显扩大，在全国首位地位更加稳固。

新过兽药新版GMP企业数量和分布与新版兽药GMP实施之前相比变化挺大，截止数据统计时间，山东有将近100家企业没有通过新版兽药GMP，河南有140家没有通过。企业数量越靠前的省份，通过率越低。

根据农业农村部规定，经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业（生产车间），批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。所以还有很多企业在通过验收的路上。通过验收企业的数量也会不断增加。

十年间，兽药生产总值呈持续增长趋势，2019年-2012年增长较快，增长速度超过10%，2012年-2019今，增长速度缓慢。全国兽药产值从2012年的400亿元，提高到2017年的520亿元、2020年的680亿元，2021年迈过700亿元大关。

新版兽药GMP的实施对兽药企业的影响还是显而易见的，为了符合新版兽药GMP的验收标准，兽药企业在短时间内投入了大量资金，对企业的经营造成一定压力，也会淘汰一部分产量小、规模小的企业。但是反过来说，新版兽药GMP的实施会淘汰一部分落后产能，增加兽药产业集中度，促使企业提高研发实力，生产出质量好、科技含量高的产品。也会提高兽药企业的硬件和软件实力更好的与国际接轨。

新版兽药GMP实施以后，那些研发能力强、创新能力高的兽药企业将会获得更大更好的发展空间。

来源：亚太易和

相关阅读

新版兽药GMP的实施将对行业带来哪些影响，有什么重要意义？

兽药在畜禽养殖过程中是不可或缺的投入品，兽药生产质量是关乎养殖安全的重要因素之一，通过法定的技术规范来规范兽药企业的生产管理，是提高兽药产品质量的重要方式之一。

2002年版兽药GMP发布时，我国兽药行业还处于起步阶段，企业的经济实力、技术力量还很低，管理也比较落后。经过多年的发展，我国兽药企业从硬件到技术力量都有了很大提升。

我国实施兽药GMP管理制度已历经1９个年头，在此期间，国内外药品、兽药GMP的标准业已发生显著变化，原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险，上一版GMP注重的是硬件，新版GMP坚持软硬并重与强化人员素质相结合。

我国既是畜牧生产大国，也是兽药使用大国，就国际市场而言，新版兽药GMP的实施有利于国内的兽药产品更好地走向国际，旧版兽药GMP只是初步对接了国际上的标准，而此次颁布的新版本已经和国际先进标准处于同一水平，更高水平的生产质量标准使得国内的兽药产品质量有利于获得国际市场的广泛认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础。

对于兽药生产企业来说，新标准的执行使得我们在硬件设施投资、规范管理、生产经营等方面有了一定的压力，但这同样会激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本。

兽药生产质量管理规范在近年来一直相对滞后，旧版兽药GMP已经无法适应当前行业发展现状，对于兽药生产企业来说，新版兽药GMP能更好地适应兽药企业发展的需求，尤其质量保证部门的设置，权责明确，保证了兽药安全和质量优先的原则。

新规范明确要求进行设计验证、安装验证、运行验证、性能验证，以及工艺验证等，从各个方面保证产品生产的整个链条都经过高标准的验证，这样的标准能大幅度提升企业兽药的质量，确保没有安全和质量方面的疏漏。

新版兽药GMP 实施对行业健康发展的作用和意义

一、能有效遏制兽药行业低水平重复建设，淘汰落后产能，提高产业集中度，提升产品质量控制水平。同时给创新型兽药企业更大的发展空间，提高整个行业的生产管理水平。

二、使兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升，生产出质量更好的产品，更好地满足国内养殖主体的需求。

三、新版兽药GMP 和国际先进标准接轨，高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础，有利于我国兽药走向国际市场。

四、能有效激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本，从粗放低效走向规范集约，提升企业的管理水平。

总之，新版兽药GMP的实施，能够确保企业持续稳定地生产出符合兽药注册质量标准的产品，提升我国兽药在国际市场的竞争力，更有利于我国兽药走向国际市场。

来源：亚太易和，作者：李泽军