从兽药质量抽检看行业存在的问题及2021年兽药企业重点监控判定

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兽药质量监督抽检发现的问题

日前，农业农村部通报了2021年第一期兽药质量监督抽检情况。本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，甚至含量为0，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料，甚至弄虚作假等问题。二是鉴别不合格。省级监督抽检共有30个产品鉴别不合格。三是非法添加现象依然存在。仍有产品检出违法添加其他药物成分。

根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定7家企业为重点监控企业。重点监控企业存在的问题主要有：中药产品鉴别中有一种或一种以上的成分未检出；兽药产品被检出违法添加其他药物成分；产品含量低于50%（含50%）；同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）；同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格等。

农业农村部处罚要求

农业农村部要求各地要按照兽药管理有关规定，对从生产企业抽取样品检测结果不合格的，责令停止生产被抽检产品，立即召回相关售出产品，依法立案查处；
相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产；
符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品判定为假兽药或检测结果不合格的，要依法立案查处；
对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业，要责令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理，符合从重处罚情形的，要按照农业农村部公告第97号规定，依法吊销兽药经营许可证。


各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医主管部门，形成监管合力。各省级畜牧兽医主管部门要严格履行检验报告送达和结果确认等要求，加强与相关畜牧兽医主管部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议，要及时报农业农村部畜牧兽医局和中监所。

2021年兽药企业重点监控判定

农业农村部《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》对重点监控企业判定原则和处罚措施作出规定。 判定原则。监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的，且经生产企业确认的,均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。

• 当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的;
• 当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;
• 当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;
• 全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;
• 全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;
• 全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上(含2批次)不合格的。
  

此外，省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称生产企业确认的，将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。

处罚措施。对2020年度被通报为部级重点监控的兽药生产企业，各地要切实加强监管，加大监督检查力度,增加监督抽检频次。 依法从重处罚。


按照农业农村部公告第97号规定，对符合从重处罚的情形，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。
来源：兽药资讯

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