乾元浩取得国家高致病性禽流感疫苗产品批准文号

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12月23日,中牧股份发布公告，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业农村部审查，准予公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司郑州生物药厂(“乾元浩郑州厂”)生产高致病性禽流感疫苗，并核发兽药产品批准文号，通用名称为重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株)。




按照《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》(农医发[2016]37号)相关规定，该产品批准文号是乾元浩郑州厂生产线通过生物安全三级防护标准验收，并取得河南省农业农村厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》等资质文件的基础上，履行产品批准文号换发程序所取得的产品批准文号。

目前，乾元浩郑州厂已按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求取得兽药产品批准文号批件。该产品上市销售前，还需履行农业农村部的批签发审批流程。

高致病性禽流感疫苗属于国家强制免疫所需的兽用生物制品，根据《兽药管理条例》的规定，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。乾元浩郑州厂的生产线通过生物安全三级防护标准验收并取得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》后，取得高致病性禽流感疫苗的产品批准文号，有利于其组织产品生产和上市销售，更好地满足市场需求，保障市场供应。

公告显示，该兽药产品通用名称：重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N1Re-11株+Re-12株，H7N9H7-Re3株)，含量规格：50ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶。

公告显示，乾元浩是一家专业从事禽用生物制品及诊断试剂研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品为禽用疫苗。乾元浩是国家指定生产高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗的生产企业。

来源：国际畜牧网