【分享】欧盟确认，氢溴酸常山酮在肉鸡上使用的安全系数约为1.3
2022年12月20日，EFSA（欧洲食品安全局）的FEEDAP（欧盟动物饲料添加剂和产品）小组在EFSA Journal上发布了《含有0.6%氢溴酸常山酮（速丹）的饲料添加剂对肉鸡和火鸡的安全性报告》。小编节选了其中关于肉鸡的内容，并进行了翻译。应欧盟委员会的要求，EFSA（欧盟食品安全局） 被要求就速丹中的球虫药物氢溴酸常山酮作为肉鸡饲料添加剂时，对目标动物的安全性提供科学意见。
在之前的评估中，FEEDAP（欧盟动物饲料添加剂和产品）小组无法就该产品在最高建议使用量（3mg 氢溴酸常山酮/公斤全价饲料）下对目标动物的安全性得出结论。
根据所提供的新数据，FEEDAP 小组更新了之前关于目标物种安全性的结论如下：速丹中的氢溴酸常山酮对肉鸡是安全的，最高建议浓度为 3mg/kg全价饲料。对于肉鸡，可以确定安全系数约为 1.3。
（译者注：即添加剂量为推荐剂量的1.3倍时，氢溴酸常山酮对肉鸡生产性能的提高效果不会减弱，同时也不会出现任何不利于健康的副作用。0.6%氢溴酸常山酮预混剂的推荐剂量为500g/1吨全价饲料，1.3倍则为650g/1吨全价饲料。）
肉鸡的安全性试验方案
共有 1200 只1日龄雄性肉鸡（Ross 308 肉鸡品系，试验起始时平均体重 37.6 克）被分配到四个组，每个组有 15 个重复栏（20 只鸡/组）。给鸡喂食基于玉米、小麦和豆粕的全价日粮，分别含有 0、3.0（1 倍 x 最大建议使用量）、4.0（1.33倍）或 5.0（1.67 倍）mg 氢溴酸常山酮/千克全价饲料，持续 35 天（预期浓度经分析确认）。
在 10 日龄内，我们提供的是雏鸡料 (starter diet)（23.4%的粗蛋白（CP），12.5 MJ 的可代谢能量（ME/kg），随后从第 11 日龄到第 21 日龄是中鸡料（grower diet）（21.6%的CP，13.0 MJ ME/KG），而在研究的其余部分是大鸡料（finisher diet）（18.6%的CP，13.4 MJ ME/KG）。
每天监测健康状况（包括死亡和淘汰的鸡）。在 1 日龄、10 日龄、21 日龄和 35 日龄记录体重和采食量；计算相应时间段的料肉比。在第 35 日龄，从每个重复组里的两只鸡（30 只/组）中提取血样，用于常规血液学和临床血液化学检查。同时，每个重复组的另一只鸡（15 只/组）被杀死并进行剖检；对选定的器官进行检查，并确定其重量。对照组和 1.67 倍过量组的肝脏、肾脏、心脏和胃肠道（食道、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠和盲肠）都进行了组织病理学检查。
数据通过 GLM 分析为完全随机设计，并通过 Tukey 检验进行组间比较。统计学意义以 P≤0.05 确立。此外，两个过量组（1.33 倍和 1.67 倍）的增重和采食量与对照组和使用水平组（1 倍）相比，进行了非劣效性测试（non-inferiority compared）。
结果显示，鸡的死亡率很低，在各实验组之间没有差异。表 2 总结了动物技术参数、血液参数和器官重量显示的变化情况。
表 2 氢溴酸常山酮对肉鸡进行的为期五周的耐受性研究的主要结果
这些鸡在研究结束时，达到了商业饲养理论可达到的体重的 91%左右。
与对照组相比，1 倍剂量组和 1.33 倍剂量组的动物指标没有差异。与对照组和其他两个处理组相比，1.67 倍剂量组最终体重、平均日增重明显降低了，料肉比增加了。1.33 倍剂量组与对照组和 1 倍剂量组相比，非劣效性测试（non-inferiority compared）也被证明。
在同一设施中，所收集到的平均血液学和临床化验结果都在以前试验得出的健康对照组肉鸡的参考范围内。与对照组相比，两个过量组的血清中，镁和尿酸都有明显增加。与对照组相比，所有试验组的血清中钾浓度都较高。与对照组相比，1.67 倍过量组的血清磷和氯升高，而红细胞则降低。临床血液化学中的其他显著差异被认为是微弱的生物相关性，不一定与剂量有关。
试验结束时，解剖结果表明，四组鸡是健康的。解剖结果没有显示出各实验组之间有任何差异，除了肝脏重量，与对照组相比，1.67 倍过量组的肝脏重量有所增加。组织学评估显示，对照组和 1.67 倍过量组的肝脏出现了炎症细胞聚集，与饲料配方无关。组织病变主要被归类为微弱的相关性，只有 1/15 的对照组肝脏和 2/15 的 1.67 倍过量组肝脏出现了中度的聚集。在对照组的两个肝脏和 1.67 倍过量组的一个肝脏中，观察到肝细胞的轻度空泡变性。
安全性结论
以 5 mg/kg 全价饲料提供的氢溴酸常山酮，对肉鸡不耐受。在最高推荐水平组（3mg/kg 全价饲料）和超量组（ 4mg/kg 全价饲料）中，没有观察到不良影响。因此，可以得出结论，来自速丹的氢溴酸常山酮在最高建议浓度 3mg/kg 全价饲料中，对肉鸡是安全的，安全系数约为 1.3。
来源：谭谈球虫，作者：谭校长 欧美人可信吗？哪个西药出来不是通过验证，用几年后才发现毒副作用太大叫停了
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