兽药生产能选择人用标准的原料药吗？人用标准与兽用标准能否互通？农业农村部答复了
原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。根据使用途径可分为人用和兽用。一直以来我国原料药存在人用标准和兽用标准。
日前人大代表孙印林提出“关于将部分原料药的人用标准与兽用标准实现互通的建议”，农业农村部经商国家药品监督管理局给予了答复。指出兽药生产所用的原料药应当满足以下要求：
一是已列入兽药管理但未列入药品管理范畴的原料药，应当符合兽药国家标准的规定；
二是未列入兽药管理但已列入药品管理范畴的原料药，应当符合药品国家标准的规定；
三是不属于上述两类管理范畴的原料，应当符合所生产兽药的质量要求。
针对部分既有人用药品标准、又有兽药标准的原料药，兽药生产企业可自行选择。
答复同时明确，在兽药管理领域，进一步加大对原料药使用流向的监督管理，严禁将原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁养殖场（户）使用原料药。
答复原文
对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复
林印孙代表：
您提出的关于将部分原料药的人用标准与兽用标准实现互通的建议收悉。经商国家药品监督管理局，现答复如下。
现行《兽药管理条例》第十七条第一款规定，兽药生产所用的原料、辅料应当符合国家标准或所生产兽药的质量要求；《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百零一条第一款规定，兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。
根据上述规定，兽药生产所用的原料药应当满足以下要求：一是已列入兽药管理但未列入药品管理范畴的原料药，应当符合兽药国家标准的规定；二是未列入兽药管理但已列入药品管理范畴的原料药，应当符合药品国家标准的规定；三是不属于上述两类管理范畴的原料，应当符合所生产兽药的质量要求。针对部分既有人用药品标准、又有兽药标准的原料药，兽药生产企业可自行选择。有关原料药批准信息可在中国兽药信息网国家兽药基础数据查询平台、国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记平台与数据库查询。
下一步，我部将加强与国家药品监督管理局的沟通协调力度，了解原料药注册的政策要求，掌握原料药注册审批情况，鼓励和支持社会各界开展兽用原料药的研制创新和生产工艺的改进提高，促进兽用原料药产业健康发展。同时，在兽药管理领域，进一步加大对原料药使用流向的监督管理，严禁将原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁养殖场（户）使用原料药。
感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。
来源：综合农业农村部网站信息
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