2020年兽药原料药十大关键词
本帖最后由 新闻1+1 于 2021-1-4 11:42 编辑2020年即将过去，2021年马上到来。过去的2020年是极其不寻常的一年，新冠疫情打乱了我国乃至世界经济的固有发展速度和模式，随着我国对新冠疫情的有效控制，经济仍然处在向上的路上，但面临新冠疫情的手足无措，世界经济秩序进入了动荡时期。2020年，兽药原料药市场市场备受挑战，新冠疫情影响，物流停运。新版GMP推出，原料药垄断等，2020年的原料药市场有机遇有挑战，有发展。亚太易和数据分析中心特推出2020年兽药原料药十大关键词与和大家共勉。
关键词一：新冠肺炎
2020注定是不平凡的一年，一场突如其来的疫情，让全国都被按下了暂停键。但我们始终团结一致，众志成城，一起渡过这个难关，因为我们相信没有一个冬天会一直凌冽，没有一个春天不会来临！疫情期间，兽药原料生产企业大多数停工或减产，生产能力受到影响，据不完全统计，目前国内拥有原料药生产资质的企业超过2400家，供应了全球多达1500多种的原料药。这些原料药生产企业主要分布在江苏、浙江、山东、四川和湖北等地。在疫情的扰动下，今年尤其是上半年国内乃至全球原料药市场出现一些波动，但突发事件带来的市场波动不改全年原料药市场的波澜不惊。国内原料药市场是一个高度敏感的市场，每一次的突发事件都会对相关产品的行情带来很大的扰动。今年上半年山东、江苏、浙江、广东等几个石化大省很大程度上左右着国内原料药市场的表现。又由于中国原料药生产规模在全球占有重要地位，中国原料药市场的波动也必然会传导到国际市场之上。今年部分原料药品种在产需失衡和金融市场的推波助澜之下，出现剧烈的价格波动。重大疫情影响最直接和最显著的还是人员和物资的流通，也即是运输的问题。而原料药是高度依赖运输的行业，无论是原料的外采入库还是产品的出库外销，都依赖于畅捷的物流交通。在今年上半年，原料药行业的物资运输形势都不太乐观，控限增多、效率下降是常态。对于大多数企业而言，以料定产、以需定产是比较务实的预案，生产负荷整体显著降低。
关键词二：盐酸多西环素涨价今年我们行业内有一个特别受关注的产品：盐酸多西环素! 今年盐酸多西环素价格一度持续高位。时隔两年，盐酸多西环素价格一举再创历史新高！
涨价核心因素在于环保，季节性停产检修，疫情因素导致的减产等多种因素。盐酸多西环素生产企业市场就这么几家，今年可谓是挣得盆满钵满！一家欢喜一家愁，价格飙涨对生产企业的成本抬升造成了担忧。
头孢噻呋钠呈上涨趋势。前期均匀上涨，最后两个月上演“火箭式”速度，突飞猛进，近期已上涨到2300-2400左右，货源趋紧，价格处于高位。
氟尼辛葡甲胺全年上行态势。涨势较平稳，近期涨幅大，价格到达800左右。这个产品年初和年末都处于货源紧张状态，4-9月供应较正常，预计年底货源不会得到缓解，价格仍居高不下。
关键词三：新原料药获批 加米霉素新兽药中华人民共和国农业农村部公告第296号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司申报的加米霉素新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 磷酸氯喹获批2月23日，尔康制药发布了公告称，子公司湘易康提交的“磷酸氯喹”原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批。2月21日，湖南尔康制药股份有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台查询获悉，全资子公司湖南湘易康制药有限公司提交的“磷酸氯喹”原料药通过了CDE审批。原料药登记信息品种名称：磷酸氯喹类型：原料药登记号：Y20190021581与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）目前磷酸氯喹批文情况根据国家药监局网站显示，磷酸氯喹原料药共有4个生产企业，加上刚获批的湘易康，国内有5家药企生产磷酸氯喹原料药。国内只有四家生产企业拥有磷酸氯喹原料药批准文号，而佛山市南海北沙制药有限公司(以下简称“北沙制药”)是广东省内唯一一家拥有该文号的企业。其实早在2月2日北沙制药已经收到关于磷酸氯喹复产的指示，2月6日公司正式获批磷酸氯喹复产方案。 氯胺酮定点生产氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂定点供应和定点生产江苏恒瑞医药有限公司承担氯胺酮原料药供应工作，严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点兽药生产企业供应原料药，保证计划落实。 孟布酮新兽药根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司申报的孟布酮新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签。
关键词四：原料药垄断
原料药处于医药产业链的上游，当原料药出现垄断情况，往往会损害患者和药企的合法权益。当前，我国原料药领域垄断行为仍然时有发生。为推进原料药产业健康发展、维护原料药市场竞争秩序、保护消费者利益和社会公共利益、预防和制止原料药领域垄断行为以及推进科学、有效的反垄断监管，10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》。国家市场监督管理总局反垄断局官网日前发布《市场监管总局发布万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，全面披露万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件的行为，并公开披露监管部门调查经过，以及做出的247.4万元行政处罚决定。4月14日，市场监管总局发布一起重大反垄断案件，对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司3家滥用市场支配地位实施垄断的原料药企业作出从重处罚，共计罚没3.255亿元。这笔高达3亿多元的反垄断罚单中，山东康惠医药有限公司“吃”下最重的一笔，不仅被没收违法所得1亿多元，还被处以2018年度销售额10%的顶格罚款，合计罚没2.527亿元。这是国内反垄断执法部门罕见作出顶格处罚的案件，所没收违法所得破亿也创下国内反垄断史的纪录。
关键词五：印度“封国”3月24日，印度宣布为了防范新冠肺炎疫情，开始在全国范围内实施封锁，封锁期为21天。而当印度宣布“封国”之后，全球药品行业就淡定不起来了——毕竟印度作为仿制药第一大国，出口药品价值世界排名第十三，出口量排名第三，对世界药品供应举足轻重。全球疫情下，原料药市场更加火热，印度“封国”促使国内原料药板块集体上涨的效应。印度有关部门表示，正式开始限制26种API和与之相关的药物出口，以优先满足国内需求为主，包括13种原料药（扑热息痛、替硝唑、甲硝唑、奥硝唑、阿昔洛韦、VB1、VB6、VB12、黄体酮、氯霉素、红霉素盐、新霉素、克林霉素盐）及相应制剂。作为世界上主要的API生产国之一，印度此举扩大了消炎抗感染类药物供给的缺口。而在这一事件影响下，我国的原料药产品再一次“C位出道”，迎来了一波涨价潮。自3月17日起，暂停进口印度马来酸氯苯那敏。2018年2月起，国内扑尔敏原料药价格从原先的400元/kg最高暴涨至23300元/kg。与此同时，印度塞博利亚向上海华源医药单方面抬高扑尔敏协议供货价，并要求上海华源医药配合操控扑尔敏价格，上海华源医药终止协议。扑尔敏原料药价格的快速上涨，导致当时部分药品停产，引起社会广泛关注。扑尔敏作为原料药被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂，包括鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品，扑尔敏涨价涉及数百亿规模的成药市场容量。公开资料显示，印度塞博利亚为扑尔敏原料药唯一进口厂家。原料药企业的垄断与环保因素引起的价格上涨，成为扑尔敏涨价事件的重要原因。
关键词六：复工复产在新冠肺炎疫情防控期间，为全力保障肉蛋奶等居民日常生活物资供应充足，确保畜禽养殖企业维持正常生产，协助有意愿且积极落实卫生防护措施的饲料、兽药、屠宰企业早日复工复产。各地加强与各有关部门对接协调，将饲料、兽药等农资产品纳入重要物资供应绿色通道；强化技术指导服务,协调解决企业生产过程中出现的人员隔离防护、交通通行证办理、产品进村入户等难题，保障疫情防控期间饲料、兽药产品及出栏活畜禽调运顺畅，价格稳定。各省积极出台措施保障企业复工复产浙江：切实做好畜牧业发展保障市场供应、广东鼓励饲料兽药等生产企业复工湖南：不得以疫情防控名义要求兽药饲料企业延迟复工3月份中国原料药企业也在积极复工，其中石药集团早在2月10日就已经复工，齐鲁制药复工率也超过95%以上；新华制药(8.860, 0.46,5.48%)也基本复工，其仅在疫情最为严重时因出口检疫受到部分影响。大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。解热镇痛类、氨基酸类、青霉素类、头孢菌素类、四环素类等延续2017年以来的出口增长态势，出口额同比增速达到了两位数；维生素类、氯霉素类、中枢神经系统类等的出口也实现了不错的涨幅。其中，石药集团在抗生素、维生素等细分领域占有举足轻重的地位，维生素B12、阿莫西林等药品的出口也在国内位居前列。普洛药业(18.000, 0.54, 3.09%)目前原料药规模化生产品种70余个，销售过亿品种有11个，羟酸、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。联邦制药是我国最大的青霉素原料药生产和出口商。浙江医药(15.780, 0.08, 0.51%)是我国最大和品种最全的维生素类原料药企业，出口的还包括抗耐药抗生素、抗疟疾类等医药原料药。新华制药是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，也是世界四大维生素生产企业之一。3月份齐鲁制药复工率超过95%，基本没受什么影响。“我们有些原料药对外销售也没涨价，上游物料方面因为是多年合作伙伴，也没涨价。目前出口正常。”新华制药相关负责人则表示，当下处于基本复工状态，此前在疫情最为严重的时候出口检疫受到一些影响，目前基本正常。而科伦药业(23.840, 0.73, 3.16%)，从1月18日起就逐步恢复生产、启动科研攻关，并发动全球采购，全力支持疫情防控。
关键词七：新冠肺炎有效药
随着新冠肺炎疫情的持续发展，特效药的研发进展备受关注。从一夜脱销的双黄连口服液，到后来封神的瑞德西韦，越来越多的药物被发现对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)有一定的诊疗效，包括纯西药和中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。磷酸氯喹2月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣表示，在临床上，无论从重症化率、退热现象还是肺部的影像好转时间、病毒核酸的转阴时间和转阴率，以及缩短病程等一系列指标方面，磷酸氯喹的用药组优于对照组。由钟南山院士担任，若干位药物研发和临床专家参与专家论证，共同研判磷酸氯喹对于新冠肺炎的疗效。认为“该药是一个上市多年的老药，用于广泛人群治疗的安全性是可控的。基于前期临床机构所开展的研究结果，可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效”。钟南山在2月18日答媒体记者问中也提到“磷酸氯喹够不上特效药，但有治疗效果，副作用不大，值得研究和探讨。”瑞德西韦2月6日，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，首批病例入组工作也已就位。该药目前还在临床试验阶段，是未上市的新药。专家评价：1月24日，上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲发文称，从目前的研究数据看，瑞德西韦可能是最具潜力的抗新冠药物。法匹拉韦2月4日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，已经发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗新型冠状病毒活性的上市药物。专家评价：2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物，目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70余例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。阿比朵尔2月4日中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队表示，根据初步测试，在体外细胞实验中显示阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。专家评价：李兰娟院士团队成员陈作兵表示，早前在浙江的临治疗中，阿比朵尔以及达芦那韦已经在浙江省新型冠状病毒感染的肺炎患者中使用，目前，这两种药物陆续替代其他效果欠佳的药物。2月4日中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队表示，根据初步测试，在体外细胞实验中显示达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍。专家评价：对于阿比朵尔和达芦那韦两款药物的研究数据，多位专家提出了质疑，认为这两款药物的生物活性较差，尤其是达芦那韦，实际难以在体内实现病毒抑制效果。洛匹那韦/利托那韦李兰娟后续回应称现有数据是实验室结果，仅在团队内专家讨论时参考，没有作为成果发布。2月13日，在上海市新冠肺炎疫情防控系列新闻发布会上，中国科学院院士陈凯先表示氯喹在体外研究中已经展示出了很好的抗新型冠状病毒活性，已被国家科技部、卫健委作为临床试验药物。专家评价：2月18日，武汉大学人民医院发布消息称，发现羟氯喹对新冠肺炎患者治疗有效果。该院在临床实验中，20例患者在使用羟氯喹药物后，症状出现好转。同时武汉大学人民医院表示，本次临床试验羟氯喹组患者尽管因病例数不多，结果可能存在偏倚，但目前的试验数据可为临床医生决策治疗方案提供参考。利巴韦林2月19日《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）中，建议利巴韦林与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用。药物简介：洛匹那韦/利托那韦早已在我国上市，主要用于治疗艾滋病的药物。洛匹那韦为主药，通过和病毒蛋白酶结合使得产生的病毒颗粒不成熟且无传染性；而利托那韦可抑制肝脏对洛匹那韦的代谢，从而提高洛匹那韦血药浓度，发挥协同作用。目前的体外研究表明，洛匹那韦/利托那韦能够抑制中东呼吸综合症冠状病毒（MERS-CoV）以及重症急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）的复制而发挥抗病毒作用。连花清瘟1月27日国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版、第五版中，连花清瘟胶囊/颗粒均被列为医学观察期用药，用于乏力伴发热的患者。专家评价：钟南山院士2月18日接受媒体采访时表示六神胶囊（丸）、莲花清瘟胶囊等一些药在临床已经很常用。如果这些中药真的显示了减少病毒进入细胞或减少炎症风暴，这样就能够给中药使用提供依据和线索。一旦有证据，中药是可以放心用的。特别是针对一些早中期患者。清肺排毒的汤2月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上，国家中医药管理局科技司司长李昱在会上表示，2月6日国家卫健委、国家中医药管理局联合发文向全国推荐使用清肺排毒汤。专家评价：2月17日国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，清肺排毒汤等中药方剂在治疗新冠肺炎中取得良好临床疗效。阿维菌素新一期《抗病毒研究》（Antiviral Research）刊发的论文，澳大利亚科学家在实验中发现，全世界广泛用于抗寄生虫头虱的药物伊维菌素（Ivermectin）可以在48小时内杀死新冠病毒。科学家预计该药物可在一个月后开始人体测试。澳大利亚莫纳什大学生物药物开发研究所的彼得·多赫迪感染和免疫研究所两个机构的科学家联合研究发现，单份剂量的伊维菌素就能阻止新冠病毒在细胞内生长。单剂量伊维菌素可以在48小时内将新冠病毒的遗传物质RNA有效清除。莫纳什大学生物药物开发研究所的吉莉博士4月3日接受采访时表示，研究发现伊维菌素可以在48小时内将新冠病毒的遗传物质RNA（核糖核酸）有效清除，甚至最快24小时就能显著减少该病毒。目前尚不清楚伊维菌素如何作用于新冠病毒，但该药物看来阻止了病毒抑制宿主细胞的免疫能力。科学家下一步将研究伊维菌素用于人体抗新冠病毒的安全剂量。吉利博士表示，在全球疫情蔓延而有效治疗方案被批准使用之前，如果全球已经有一种广泛使用的药物，这应该能很快帮到大家。维生素C武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇教授所在团队正在进行大剂量维生素C（VC）治疗新冠肺炎临床试验，近日已在美国临床试验Clnicaltrials.gov网站上登记，或为对抗新冠肺炎带来新思路！“VC用于治疗新冠肺炎有两个好处，一是可以抗氧化损伤，第二可以提高免疫力。” 彭志勇教授在接受采访时表示，VC在治疗各类肺炎中历史悠长且效果显著。例如很多肿瘤患者放疗后会出现肺损害，用了维C治疗后情况会有明显好转，肺部氧化会得到改善。提及普通大众是否可用维C来预防新冠病毒，彭志勇教授的回答是可以。“当年非典的时候，我们每个人都发了维生素C泡腾片，确实有预防效果。现在我们科室也为医护们分发了维C泡腾片，不过服用也要适量。”彭志勇教授说。
关键词八：延期举办
因受新型冠状病毒感染肺炎疫情情况的影响，为全力配合做好疫情防控工作，有效切断病毒传播途径，确保展商、观众及所有相关工作人员的生命安全及身体健康，保证展会效果，各大展会都做了延期的决定，有的展会直接取消。原定2020年5月18-20日在长沙国际会展中心的第十八届中国畜牧业博览会，延期到9月7号举行。原定于2020年4月8日至10日在国家会展中心（上海）举办的“第83届全国药品交易会、中国国际健康营养博览会（NHNE）和中国健康营养原辅料/包装/设备展（NHi China）”延期至2020年9月17日至19日举办。第二十届世界制药原料中国展暨第十五届世界制药机械、包装设备与材料中国展（CPhI & P-MEC China 2020）延期至12月16-18日召开。原定于2020年5月13日至15日在青岛世博城国际展览中心举办的“第84届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会”调整至2020年6月9日至11日举办。停止举办：于2020年6月17日-20日在郑州国际会展中心召开的第八届中国兽药大会，同期举办的相关活动一并取消。
关键词九：新版兽药GMP
兽药GMP自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。新版兽药GMP于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准很高。修订内容主要涉及以下四个方面。一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。四是完善责任管理机制，压实相关责任。
关键词十：原料药出口
习近平主席在二十国集团领导人应对新冠肺炎特别峰会上强调指出，中方秉持人类命运共同体理念，“将加大向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫物资等产品”。在与多国元首或政府首脑通电话时，中方一再承诺将为各国在华采购和运输医疗物资提供协助和便利，维护好各国人民生命安全和身体健康，共同维护全球和地区公共卫生安全。向国际社会补给防疫物资，可谓是中国维护全球公共卫生的“顶层设计”，得到国际社会的普遍好评。中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌在国新办表示，中国力所能及向出现疫情扩散的国家提供帮助，加大向国际市场供应原料药、防疫物资等产品，为国际疫情防控作出积极贡献。黄利斌还表示，将保障在全球产业链中有重要影响的企业和关键环节产品的生产和出口。“联通国际产业链供应链循环，加强全球抗疫合作，加大力度向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫物资等，保障在全球产业链中有重要影响的企业和关键环节产品的生产和出口，维护国际供应链稳定。” 来源：亚太易和
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