因变而生，华南生物新毒株(H5+H7)疫苗即将上市

华南生物 · 发表于 2019-1-17 15:06:56

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此前，农业农村部发布公告，新一轮H5+H7禽流感疫苗毒株更换全面启动。截止目前，全国共有6家企业已经拿到新毒株禽流感疫苗的批准文号。

广州市华南农大生物药品有限公司于近日获得重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)批文，新疫苗“禽元”最快或于本月底上市。

H5亚型流感出现病毒变异

2018年，我国家禽H5流感疫情多发，甚至一度引起行业人士担忧。根据新禽况调研，有将近4成行业人士表示比较担心今冬明春的H5流感疫情，有28%的人担心H7N9人感染病例和养殖场疫情的发生。而只有13%的行业人士表示对今冬明春的禽流感疫情不太有顾虑。

2018年OIE的监测数据显示，高致病性禽流感在世界范围内的家禽和野鸟广泛流行。中国流行情况最为复杂，H5N1，H5N2，H5N6，H5N8和H7N9等禽流感亚型均有发生。

华南农业大学教授毕英佐介绍，2018年我国爆发的H5疫情以2.3.4.4d分支的H5N6为主，部分地区有2.3.2.1d分支的H5N1发生。当前我国主要流行的H5N6 (2.3.4.4d分支)毒株和Re-8疫苗株( 2.3.4.4e分支)遗传关系较远。

据WHO数据，部分2017年分离的2.3.4.4d分离株和2016的2.3.4.4d分离株株交叉HI效价为20(即3log2)效价偏低，提示2.3.4.4d分支内部毒株也发生了变异。

国家更换禽流感疫苗种毒新疫苗即将上线

由于现有疫苗已经不能对流行毒株达到较为理想的保护，更换疫苗种毒迫在眉睫。

2018年12月13日，农业农村部官网发布公告，公布6种新毒株重组禽流感病毒(H5+H7)灭活疫苗制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。新毒株禽流感疫苗拉开上市序幕。

根据中监所数据，截止2019年1月16日已有6家企业拿到最新的三价禽流感疫苗的批准文号。此次H5+H7禽流感疫苗种毒更换共批复了两类不同的种毒。一类采用H5N1 Re-11株，Re-12株，H7N9 H7-Re2株;一类采用H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株。

“H5N2 rSD57株、H5N2 rFJ56株、H7N9 rGD76株分别针对H5亚型病毒的clade 2.3.2.1d和clade 2.3.4.4d基因型流行毒株，以及H7N9亚型病毒的流行毒株。”据华南农业大学副校长廖明介绍，这三个疫苗株都是用禽流感病毒D7株为骨架，利用反向遗传技术获得的新疫苗毒株，疫苗包含的8个流感病毒基因片段全部来自家禽。理论上，相较于以人源病毒作为骨架获得的重组病毒，其对家禽的免疫效率会更好。

2019年1月14日，广州市华南农大生物药品有限公司获得重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)生产批文。截至2019年1月16日，华南生物是全国唯一一家获得该疫苗批文的企业。

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)商品名为“禽元”，最快或将于1月底上市。